黃靖雄：內鏡再處理面臨的挑戰

整理丨胡秀瓊

審核丨王莉 王超

美國ERCP引起的CRE暴發，到去年五月全美髮生不少於25次，共有250位患者感染，死亡率非常高。CRE的暴發在美國是通過基因分析，發現其有高度的同源性，從而確定這類暴發是由於內鏡再處理失敗引起的，而引起暴發的這些微生物主要存在於抬鉗器、抬鉗器控制鋼絲管路和吸引活檢管路中。最終，通過環氧乙烷滅菌或根據細菌培養隔離相關內鏡的方法，控制了感染的暴發。

暴發後，美國的一個FDA的安全通訊總結

一、十二指腸鏡複雜的設計會阻礙清洗過程的進行，因為雖然規範要求刷洗抬鉗器，但是抬鉗器移動的區域有一些微米大小的裂縫，刷子是沒辦法觸及的，這樣導致體液和有機物的殘留，造成潛在的感染風險。

二、內鏡清洗規範需要進一步改善，目前即使嚴格按照器械廠商的說明書，在高水平消毒之前對十二指腸鏡進行嚴格的清洗，有降低感染傳播的可能性，但並不能完全消除風險。

三、邀請這方面的專家進行討論得出：

內鏡自動清洗機並不能提供一個安全有效的合理的保障方案。

非常強調手工清洗是個不可忽略的重要環節。

強調有必要開發一種電子機器驗證清洗效果的評估方法。

參與評論的大部分人認為有必要將十二指腸鏡由中度危險性劃為高度危險性物品類，並將十二指腸鏡的高水平消毒升級為滅菌處理。

內鏡廠商是如何改變的呢？

奧林巴斯在同一天發布公告召回型號為TJF-QI80V的十二指腸鏡並對其進行免費的零部件更新，主要體現在提升了抬鉗器管路的密封性設計，減少了病人體液和有機物進入密閉抬鉗器管路的可能性，然後FDA批准了奧林巴斯的設計更新方案允許其上市。

由美國處理內鏡風險給我們帶來的思考：

在美國十二指腸鏡的感染風險是不是通過前面的措施已經消除？

除了十二指腸鏡，其它軟式內鏡是不是也存在同樣的感染風險？

我們目前的規範（主要是強調美國的規範）很多內鏡廠商的IFU是不是能通過這些來杜絕感染風險？

美國出了ERCP感染VRE暴發事件後，FDA又出一個通訊，5個病人經過改進以後的十二指腸鏡治療後，出現了相同的致死性微生物陽性，1例死亡，但沒有確認感染暴發，報告歸結為自身疾病，而非感染。

國內外軟式內鏡現狀的思考：

美國內鏡的現狀：

美國有非常完善的軟式內鏡處理標準，但執行卻很困難。專家研究發現軟式內鏡處理步驟很多，至少148步，而手工僅1.4%遵循規範，機器是75.6%遵循規範。嚴格執行內鏡再處理標準，在美國也是個極具挑戰的工作。

我國內鏡的現狀：

我國的《軟式、硬式內鏡清洗消毒技術操作規範》（2004版）是我們內鏡里程碑的開始，到《軟式內鏡清洗消毒技術規範》（WS507-2016）後面《硬式內鏡清洗消毒與滅菌技術規範》（討論稿）出世，我國內鏡發展是從嬰兒到小孩，不久將慢慢到成年。

在中國嚴格執行內鏡清洗消消毒標準更具挑戰和艱難，因為貧富差距大，好醫院和差醫院要用同一個標準，中國的病人又特別多。

嚴格遵循內鏡處理規範，內鏡里有沒有微生物的存在呢？

美國最新的關於內鏡的七個月的前瞻性研究：即使嚴格按照規範清洗，內鏡里的微生物仍然是存在的；20條胃腸鏡經過清洗和消毒後，12條微生物培養陽性。研究還發現，內鏡高水平消毒以後，馬上使用8%-64%都是長菌的。

為什麼按照標準並嚴格執行還會長菌呢？

1、嚴格清洗內鏡還是會污染，因為劃痕和凹痕都會附著體液、組織和細菌，難以清洗，導致生物膜的存在，所以還要關注內鏡的損傷。

2、有研究曾拿出20條還是比較新的胃腸鏡，做完研究後，有17條需要維修，維修率很高，說明對破損的內鏡清洗是無效的。

3、在新的規範中，要常規肉眼觀察，不是普通的查看，是深入到管腔內的觀察和清洗效果評價。

曾發表在醫院感染學雜誌上的302醫院暴發的腦室鏡手術感染，就是由於腦室鏡破損導致過氧化氫低溫等離子滅菌失敗，更換新的鏡子後暴發終止。

分享內鏡再處理關鍵點：

1、清洗、消毒和滅菌，內鏡清洗很難把微生物去除，只能去除部分的微生物和有機物;不能做到每次檢測有無破損，容易形成生物膜。

2、高水平消毒即使保證溫度、濃度、時間，但也不能殺滅芽孢，滅菌可以殺滅芽孢，安全性更大一點，但如果沒有清洗乾淨，滅菌也會失敗。

3、生物膜的形成，內鏡的複雜性，刷洗操作時也容易損傷，沒有及時乾燥，還有用後不及時清洗或者清洗不徹底，因為污漬和潮濕大大提高生物膜的形成。

4、定期檢查和及時維修保養需要有一個檢修SOP。

5、檢查完畢立即在使用地清洗，預防生物負荷累積/分泌物乾燥和生物膜形成。

6、保證每一次清洗徹底，強調手工清洗的重要性，加強清洗效果質量控制.清洗效果評價不是表面的肉眼觀察，要藉助於專門的管道鏡，伸入到內鏡管腔內看有沒有損傷，ATP可以提示有沒有洗乾淨。

7、加強清洗員工的培訓、監督和考核很重要。

8、定期進行微生物的培養。

對內鏡再處理的總結及幾點建議：

1、嚴格執行內鏡規範。

2、關注手工清洗，保證每次清洗徹底和經常檢查內鏡是否破損。

3、加強清洗效果評價。

4、內鏡滅菌代替高水平消毒是個趨勢。

5、關注自動清洗機。

6、關注漂洗水的污染和內鏡乾燥儲存。

7、成立院內質控中心，內鏡集中處理是趨勢。

8、現有清洗消毒操作流程很難消除內鏡感染風險，這是我們面對的難題。

目標:

內鏡的應用範圍廣和損傷小的特點，決定了內鏡的診療為越來越多的人所接受和關注。因此，如何達到內鏡清洗消毒處理零風險的管理目標，保障醫療安全，是我們每一個醫院感染管理者所思考的問題。

圖文編輯：宋小船

審稿：陳文森 盧先雷

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