審批流程趨嚴 中藥「明星小葯」逐漸停產萎縮

對照《中醫藥法》，上海中醫藥發展還存在著不足。如一些頗具特色的製劑和技法，使用範圍有所縮減；既保存傳統中醫「原汁原味」又有所創新的新一代專家，也還為數不多。如何打通瓶頸，讓傳統中醫藥在現代診療環境中發揮更大的作用？本報今起刊出一組報道。

中藥院內製劑經常被老百姓親切稱為「小葯」，長期以來由於價廉物美深受歡迎，其中不乏各醫院老中醫經多年臨床經驗傳承的良效秘方。近日，上海長征醫院的一款自製祛痘藥水成為了「網紅」，原價5.6元一瓶的藥水被「代購」炒到一百多元，還有人打電話過來詢問是否可以通過濕敷改善皮膚狀況。然而，近年來，患者要配到院內製劑越來越不易，不少「小葯」更徹底停產消失。箇中原因為何，未來其發展又將何去何從？

審批標準嚴格，數量逐漸萎縮

「這些年我們的院內製劑品種逐漸萎縮，減少了近三分之二，現在只有100餘種了。而且估計按照現有管理要求，還會不斷有品種被取消批號。」龍華醫院製劑室主任周昕開門見山。

上世紀90年代，院內製劑根據備案制進行管理，各醫院製劑室整理髮掘了一批老一輩專家的臨床經驗及處方，製成300餘種製劑應用於臨床。2005年成為「分水嶺」，當年先後頒布《醫療機構製劑配製監督管理辦法》《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》等，明確規定醫院製劑需3年一次進行再註冊，並提供藥學研究和臨床研究資料。新規執行後，不少製劑「無疾而終」。如復方生肌愈創油膏，主要用於生肌、收口、潰瘍久治不愈等癥狀，效果很好，深受患者喜愛。但其配料中涉及蛋黃，雞蛋又屬於食品，無法提供藥用標準，最終無法通過註冊，無奈被取消批號。

「對院內製劑加工及監督予以規範，一方面當然大大提高了安全性，但另一方面由於對生產設備、生產量都提出了較高要求，對研發到生產各環節確實產生了一些影響。」龍華醫院醫療副院長陳昕琳表示，「大型中醫醫院可能還好些，一些頗具中醫特色的中小型醫療機構則無力承擔審批生產，製劑凋零不在少數。」據市中醫發展辦的數據，目前本市二級醫療機構已均無院內製劑。

成本高售價低，熱門品種停產

據透露，即使留用至今的院內製劑，不少也數量稀缺，不得不實行「限購」。如治療潰瘍性結腸炎的清腸栓，一次挂號最多只能開3包，且經常斷貨。「清腸栓與市面流通的化學葯製劑對乙醯氨基酚栓效用類似，對乙醯氨基酚栓的售價為18元10粒，而清腸栓雖然製備過程比西藥栓劑更為複雜，涉及到中藥提取、前處理等，價格卻僅為一半，9元10粒。」周昕說，院內製劑的定價僅計算藥材、包材等原料成本，不計人工、廠房、設備等投入，總體價格偏低。「雖然惠及百姓，但生產廠商積極性不夠，有些很受歡迎的品種甚至停產。」

因是「院內」，這些「小葯」的身份受限。從廠商角度而言，無法大規模生產難以帶來利潤；從醫院角度而言，考慮到安全性更希望能完全在院內生產，但缺乏資金、人才與用地。那麼，是否可以一定程度擴大院內製劑的用量呢？

2012年，浦東新區曾試點選擇了10種院內中藥製劑在區域內流通應用；2013年，本市也下發了關於院內製劑在醫聯體、對口支援的區縣中醫醫院內調撥使用的相關文件，如浦東、奉賢、金山等區的龍華醫院分院都可使用本院的院內製劑，一定程度上緩解了供需矛盾。「我們希望可以在使用方面做一些小突破。」陳昕琳透露，未來醫院或將與徐匯區衛計委在「名中醫進社區」的基礎上，藉助醫聯體形式將院內製劑通過衍生處方送到社區，用於老年人褥瘡、創面修復等慢性病。

擴大應用範圍，實行差別管理

《中華人民共和國中醫藥法》日前正式施行，其中對「僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種」（如丸、散、膏、酒劑、酊劑、洗劑等）有了新規定，即只需向藥品監督管理部門備案，無需取得製劑批准文號。那麼，院內製劑管理還需有怎樣的新突破才能真正迎來發展的第二春？

院內製劑與流通藥品始終有差異，而現行的新葯審批中，兩者的要求幾乎一致。對此，周昕認為，新葯的要求應高於院內製劑，「院內製劑可為新葯開發提供好苗子，若標準過於嚴格，會導致進一步萎縮。」

陳昕琳解釋，在目前3年一次的再註冊中，部分院內製劑因病例不足，部分因材料不齊全而被取消批號，這樣以化學葯製劑的標準來要求醫院中藥製劑並不合適。同時，院內為保留傳承此類經典藥方，每年需投入大量人力財力成本。「對於處於『睡眠期』的製劑，是否可以給予空間，在政策層面保留經典方子與配製方法？」她建議。

此外，針對院內製劑的審批註冊，市衛計委副主任、市中醫發展辦主任張懷瓊也表示，「近五六年來，本市正式新批准的重要院內製劑僅1個，尤其是外用中藥製劑的發展令人擔憂。」他表示，在《中醫藥法》基礎上，各相關部門需共同對執行細則進行梳理與修訂，根據實際情況進行差異化管理，「應加大對院內製劑整合、傳承、開發、利用的鼓勵力度，在不放鬆質量的同時，進一步擴大市場應用範圍，確保中藥院內製劑的健康發展。」

原標題：中藥「明星小葯」如何突破「院內」

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