美國國家衛生研究院：已標準化生產出臨床級即用型幹細胞

多年來，科學家們一直在嘗試幹細胞的突破，當然這些技術也有了一些驚人的進步。我們知道在幹細胞應用方面最主要的局限性是缺乏標準化的生產和操控幹細胞的流程。這也許正是幹細胞的應用難以在不同的實驗室獲得相同的結果。而美國國家衛生研究院（NIH）的最新進展或許正在幫助解決這樣的問題。

研究人員已經能在個別實驗室生產出幹細胞。通過與再生醫學計劃基金的合作，NIH現在正在為學術和商業研究或生產提供標準化的幹細胞。這一標準化向前邁出了一大步，無疑將導致新的臨床創新。標準化和良好表徵的幹細胞保持了一致性，有助於推動學術和臨床研究。

目前有兩種不同類型的幹細胞可供使用。臨床級幹細胞可用於人類的臨床研究，而實驗室級幹細胞可用於細胞培養和動物模型的機制研究。但是只有實驗室級幹細胞達到可用於建立能使幹細胞誘導成神經細胞，心臟細胞或胰腺細胞修復那些部位組織的條件。

為了產生標準化細胞，從健康嬰兒正常分娩期間從人臍帶血中分離獲得幹細胞。將這些細胞置於實驗室中並誘導回到更原始的細胞發育狀態。在這些血細胞的發育早期，它們是多能幹細胞。這意味著它們可以通過正確的刺激發展成身體中的任何類型的細胞，從而使他們擁有巨大的醫學應用潛力。

標準化的幹細胞在GMP產規範下生產，這意味著每批細胞都符合臨床使用所需的質量和安全標準。標準化的另一個好處是它有助於FDA批准過程，更快地為患者提供救生療法。據NIH部門負責研究的負責人詹姆斯·安德森博士介紹，「提供臨床級幹細胞的途徑消除了基於細胞的療法發展的重大障礙。」

幹細胞治療顯示出不可思議的潛力。在小鼠中，幹細胞已經產生了能夠逆轉糖尿病的胰島素生成細胞，在脊髓損傷的動物中恢復了肢體功能，並且它們可能能夠治療帕金森病，阿爾茨海默病和肌營養不良症。如果我們能夠產生這些標準化的幹細胞，未來對於適用更多治療是可行而且可期待的。

幹細胞研究多次入選Science雜誌評選的世界十大科學進步，美、日、歐等多國政府均對該領域制定了相關的發展政策並予以巨額投入：美國NIH每年對幹細胞領域的固定資助在10億美元以上，並逐年上升，2015年達到14.29億美元；日本通過「科技創新綜合戰略2014」，在10年內僅針對誘導多能幹細胞相關研究提供1100億日元（約合80.97億元人民幣）的長期資助。

幹細胞成為企業和產業競爭的熱點。目前全球有超過700家公司正在開展幹細胞及轉化醫學相關的研究，競爭日趨白熱化。

研究數據顯示，2010年全球幹細胞市場規模大約為215億美元，2014年已經超過500億美元，預計到2020年全球幹細胞醫療的潛在市場規模將達到1745億美元。從市場分布來看，目前北美和西歐仍是最大的幹細胞市場，分別佔據了44%和38%的市場份額，亞太地區排名第三，約佔17%的市場份額。

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