爭氣！又一本土腫瘤免疫藥物開啟臨床試驗

撰文丨鄒成蹊

編輯丨袁端端

具有中國自主知識產權的 「抗癌利器」 臨床研究開發通過審批了！

2017年7月17日，本土新葯研發企業基石葯業宣布，歷經八個多月審評，其開發的重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液CS1001獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的臨床試驗批件，意味著我國首個自然全長、全人源抗PD-L1單抗體成功進入臨床研究開發階段。

「我很高興基石葯業的首個臨床試驗申請順利通過CFDA評審，獲准開展臨床研究。這是公司發展的重要里程碑。」基石葯業首席執行官江寧軍博士表示。

大部分人可能對PD-L1這樣陌生的辭彙摸不著頭腦，PD-1抗體是當前備受矚目，廣為關注的一類腫瘤療法，但如果說這是目前腫瘤免疫治療最先進的藥物，大家可能都會明白它的重要性了。

腫瘤免疫藥物時代，越來越多的抗癌藥可以口服。網路圖

2015年12月，美國第39屆總統吉米·卡特在接受靶向放療和免疫抗癌新葯KEYTRUDA（第一個被批准的抗PD-1藥物）治療後發表聲明說，醫生在給他做完最近一次腦部磁力共振掃瞄後，沒有發現此前在他大腦中出現的黑色素瘤（Melanoma）或新的癌細胞，這成功引起廣泛關注同時彰顯了PD-1免疫療法在腫瘤治療方面的潛力。

以 PD-1/PD-L1 等檢查點抑製劑為代表的免疫療法代表了全球腫瘤治療的方向，已在多種腫瘤獲得了確切且突破性的治療效果，開創了人類治療腫瘤的新時代。目前，全球已有五個PD-1/PD-L1新葯獲得批准上市，涉及10餘種癌種，上市後的表現也都異常出色，但中國尚無同類產品成功開發上市。因此，國內創新葯研發的本土企業都在摩拳擦掌。以基石葯業為例，該公司重點關注腫瘤免疫藥物的研發，並於2016年7月完成A輪融資，共募集到1.5億美元（約9.75億人民幣）資金，創下國內A輪生物醫藥融資記錄。

而從3月底開始，國內多家創新葯企的的PD-1/PD-L1項目開動，信達、君實、恆瑞、百濟神州的II期、III期研究蜂擁上馬，與國外競爭激烈的PD-1/PD-L1市場遙相呼應。據醫藥魔方統計，截至4月22日，國內註冊申報的PD-1/PD-L1單抗藥物共13個，其中包括9個PD-1單抗，4個PD-L1單抗。但因為，PD-1/PD-L1是一類適應症很廣的腫瘤免疫治療藥物，每家企業優先選擇開發的適應症不盡相同，在研發投入上也不盡相同。

據江寧軍介紹，此次獲批的CS1001擁有完全中國自主知識產權，為全球第一個由國際領先的OMT轉基因動物平台篩選、一步得到全人序列的PD-L1單抗藥物，公司目前已啟動CS1001在晚期腫瘤患者中的一期臨床試驗，擬定的臨床適應症包括中國常見及高發的多個癌種。

據介紹，基石葯業著重強調的」全長人源抗體」是最接近人體自身的G型免疫球蛋白(IgG)，能降低其在病人體內產生免疫原性及相關毒性的風險，從而確保藥物暴露量與臨床療效。在國際上看，已在歐美上市的32個單抗中，有9個是全人源單抗，未來，比重將逐步增大。

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（視覺：鄒成蹊）

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