下一個檢查重點是，中藥材種植與流通

7月，中醫藥法在一片熱鬧喧囂聲中落了地，行業面臨的巨大發展機遇大家都知道了，可也還存在著很多制約因素，比如中藥飲片的質量問題頻頻曝光等。

日前，國家總局葯化監管司丁建華司長在接受中國醫藥報採訪時透露，下一個監管重點是生產飲片的原料，即中藥材的溯源和規範化種植。同時，還要繼續就存在較多質量問題的中藥飲片品種加強抽檢和通報處理，對違法違規企業採取亮紅牌場外罰站的制度，鼓勵企業藉助新技術做大做強，優勝劣汰。

飲片質量問題頻現，主要誘因在原料

今年來，中藥飲片的質量問題屢屢曝光，據不完全統計，僅國家總局就發了10次抽檢公告，通報了384批次中藥飲片不合格。同時，各省食葯監局發布的藥品質量公告中，中藥飲片不合格信息也佔了大部分。

時間回到2016年，據葯化監管司統計，在全國範圍內共抽取18個中藥飲片品種（包括25個中藥飲片規格）2744批次檢品。樣品覆蓋了全國31個省級行政區，涵蓋中藥飲片批發、零售和醫療使用單位，共檢出不合格產品502批次，不合格率為18.3%。其中，性狀項不合格的138批次，含量測定項不合格的151批次，二氧化硫、重金屬及有害元素、水分等檢查項不合格的322批次，鑒別項不合格的5批次。

有關行業專家認為，影響中藥飲片質量的因素非常多，首當其衝與上游的中藥材有關。過去中藥材多是野生，隨著自然環境的變化，以及市場需求急劇放大，現在更多是人工種植和養殖。一些種植養殖戶為了增加經濟效益，普遍濫用化肥農藥；某些藥材種植地也許並不適合此類藥材種植，導致中藥材質量不高，這些都對中藥飲片的質量產生直接影響。

GAP認證被取消，源頭監管將更嚴格

2016年2月16日，CFDA通過官網披露：依據國務院印發《關於取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），規定取消中藥材生產質量管理規範（GAP）認證。試行14年的中藥材生產質量管理規範（GAP）認證就此取消。據了解，取消的原因是這些年中藥材種植與生產環節，經營分散、種植不規範、技術水平落後、管理粗放等現象沒有改善，中藥材重金屬含量超標、農藥殘留等問題也是頻發，GAP認證對中藥材規範化影響十分有限。

認證取消並不意味著監管可以放鬆，從近年頻頻曝光的質量問題看為此，採取更加嚴格的源頭監管勢在必行。據了解，國家總局葯化監管司正在起草中藥材質量管理規範，以促進中藥材的規範化、規模化種養殖，從源頭提升中藥材質量。另外，葯化監管司也在和相關部門配合，將加快中藥材的溯源管理，規範中藥材流通，確保藥材質量。

通過源頭追溯，倒逼中藥材質量提升

今年2月份，商務部等7部門聯合發布了《推進重要產品信息化追溯體系建設指導意見》（商秩發[2017]53號），專門針對中藥材提出要求，「鞏固提升中藥材流通追溯體系。升級改造中藥材流通追溯管理中央平台，促進不同藥品追溯系統信息互通共享。逐步增加中藥材追溯品種；逐步擴大覆蓋範圍，涵蓋全國主要中藥材批發市場所在地區；提高中藥材種植養殖、經營、飲片和中成藥生產經營主體、醫療機構及藥店等節點的覆蓋率。」。

各方面已在行動。7月初，中國中藥協會中藥追溯專業委員會在廣州成立。據了解，目前中藥材追溯系統已在研發之中，將採用區塊鏈、雲與大數據搭建追溯平台。另外，中草藥DNA條形碼物種鑒定技術也取得了重大突破，運用分子生物學技術為中藥材建立通用的基因條形碼鑒定標準。中國中醫科學院中藥研究所生葯研究中心副主任李西文介紹，每一種中藥材都有自己特定的「DNA條形碼」，有效解決了當下中藥材鑒定的難題。

前不久，新華社《經濟參考報》與民生證券聯合發布了《中國中醫藥上市公司發展報告(2017版)》，報告認為，中藥材種植養殖不規範，影響中藥質量，提升中藥材質量標準關乎行業未來。對源頭實施嚴格監管，規範中藥材的種植養殖，不斷促進和提升中藥材的質量和安全，已經成為了當務之急。

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