FDA官員解讀CAR-T成功上市的的關鍵：標準化生產安全有效的產品
諾華公司即將成為全球第一個CAR-T細胞上市的製藥公司，當我們為這一里程碑的時刻歡欣鼓舞的時候，美國FDA腫瘤諮詢委員會的成員提醒諾華公司CAR-T細胞的生產過程質量控制非常關鍵。即諾華公司需生產出安全、純化、有治療潛能的標準一致性高品質的CAR-T細胞。
在最近的一次訪談中，美國FDA的官員提到：「對於生產流程複雜而且需要大量勞動力的CAR-T細胞生產，需要製作出標準一致性活細胞產品將是一個極大的挑戰。這些問題包括：初始的材料，比如說病人的淋巴細胞品質；人或動物來源的細胞試劑（血清、抗體等）以及一些像轉染載體、T細胞等關鍵的材料管控。
來自美國佛羅里達大學兼北京美康優娃的首席科學家張隆基教授認為：CART製作的過程的高規範管理，可複製性，有效以及安全性，會是成功主要關鍵。
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