當前，醫藥工業在智能化技術趨勢的影響下，正在進入全面轉型升級的階段。2013年，德國政府率先推出了「醫藥工業4.0」戰略。2015年，中國版的「醫藥工業4.0」——《中國製造2025》規劃也由國務院印發給各省、自治區和直轄市人民政府等部門，成為了指導我國醫藥行業智能化轉型升級的行動目標和綱領。

走向「智」造：中國葯企的挑戰與機遇

在醫藥工業的智能化升級中，智能工廠是一大重要主題，主要研究智能化生產系統和過程，以及網路化分散式生產設施的實現。「十三五」時期是落實《中國製造2025》的重要時節，也是中國醫藥企業走向全球化的關鍵時間，更是製藥業創新發展的階段。

近幾年，醫藥行業政策密集出台，嚴格的質量要求和對葯價的控制促使醫藥企業加快轉型升級。對於行業未來的發展，不少人表示藥品市場的競爭將回歸價值，未來將是藥品質量的競爭。而隨著新版GMP的實施，不少醫藥企業都在生產設備上進行了更新，有些醫藥企業已著手布局智能化工廠。而如何開啟製藥行業的智能製造，建設智能化的中國製藥企業，對於整個製藥行業既是機遇，也是挑戰。

就整個製藥工業在智能製造上的發展現狀與未來趨勢，生物谷有幸採訪了施耐德電氣（中國）有限公司製藥行業負責人蔣能群博士，施耐德電氣（中國）有限公司工業事業部副總裁、 過程自動化負責人何琳，以及FosterWheeler設計院（中國）副總經理、首席工程師丁之潔。

為什麼醫藥行業需要智能化升級

首先，丁之潔院長向我們講述了整個醫藥行業對智能製造的需求：「整個醫藥行業分為三大類，第一個是原料葯，第二個是製劑，第三個是現在非常熱門的生物製藥。

在原料藥方面，我國已經發展成全世界第一大原料葯生產國，某些國內原料葯也已經遠銷歐美，在國際上擁有很強的競爭力，但在穩定性和質量上存在差距。而藥品質量的差距歸根到底就是工藝設備和工藝控制上的差距。從製劑的角度，由於製劑的工藝非常離散，隨著我國工業發展和醫藥行業政策改革，對整個製藥環境完全密閉的要求，促使生產設備的更新換代和自動化控制，從而達到生產的連續化。而最近比較火熱的生物製藥，是整個行業對工藝要求最高的。例如其中比較複雜的血製品工藝流程，採集點和控制點均達到數萬點。再例如單抗生產，其中有複雜的配方管理、路徑管理、人工步驟的指引。相比於化工、鋼材等其他行業，製藥行業最大區別是批與批之間的完全區分、清潔和消毒，到每個管路的末端都不能有死角。這樣一來就帶動了整個管路系統，控制點會變得非常複雜，也是需要提供自動化元件和自動化控制的非常重要的場所。

目前，隨著製藥行業的發展，藥物生產過程中對自動化控制管理的需求也逐漸增多，工藝設備的連續性和智能化是整個醫藥行業的發展需求。」

製藥行業的智能化與其它行業的智能化區別在哪裡？

針對製藥行業智能化的獨特性，蔣能群博士為我們作了詳細的解讀：「國家對製藥行業的監管比其他行業更加嚴格，並且GMP在2010年發布了最新的版本，基本上與歐盟的標準是完全對接的，對整個製藥的工藝、環境的要求非常嚴格。其次，與此前通過對生產設施和質量管理的檢查而頒發GMP證書不同，現在除了證書之外，葯監局隨時都會進行飛行檢查。同時，其他行業在對產品進行抽樣檢測時，是有容錯率允許出現殘次品的。而製藥行業要對每一位病患的生命安全負責。製藥行業在合規性方面要求更加嚴格。法規要求數據完整性、真實可靠、準確性、一致性和可追溯性。

製藥企業如何進行智能製造升級

對葯企如何進行智能製造升級，何總給出了自己的看法：「醫藥工業實現智能製造，具體而言就是構建智能工廠，智能化工廠的階層可以分為三個層次。第一層是互通互聯的產品，確保底層設備控制、正常運行、且可連通。第二層為邊緣控制，它的作用是把所有的設備協調和聯動起來，同時將製藥過程中其他的設備和步驟，甚至是人工都連接進來，建立統一的工作模型和標準數據平台。第三層為應用層（MES），強調企業在整個產品生產過程中的信息「共享」和行為「協同」,並藉此實現生產過程的優化。

施耐德電氣打造的EcoStruxure架構能夠在三個層級幫助到企業的智能製造：在互通互聯層，我們的元器件以及控制系統都具備了無與倫比的連通性。在邊緣控制層，施耐德電氣Wonderware系統平台和InBatch批處理系統，以統一標準的工作流模型，建立透明的工廠級統一標準大數據平台，為各種智能化應用打下基礎。在更高的MES應用層，施耐德電氣可以實現運營管理、能源管理、設備績效、質量管理等，大大提高生產的合規性、效率與連續性，有效縮短批次生產周期。

同時，由於各個企業的現狀、工業基礎不同，實現智能製造的方法也有所不同。針對這種情況，施耐德電氣派遣專門的專家和技術團隊到企業工廠，檢查和了解企業生產運營的問題，並根據不同的實際情況，給出相應的解決方案，從而實現企業的智能製造計劃。」

最後何總也強調說：「龐大人口基數及老齡化趨勢、數據完整性與其他合規的強制性要求、中國智能製造戰略的推動、中國製藥行業的國際化發展這四大因素的疊加效應，推動了中國製藥行業面向智能化的轉型升級步伐，也為創新技術提供了更廣闊的應用空間。可以預見中國醫藥製造行業的自動化、智能化業務，在未來20-30年將擁有很大的市場。這對施耐德來說既是機遇也是挑戰，當然施耐德電氣也已經下決心持續擴大對這個行業的投入，為中國葯企的智能化轉型升級貢獻一份專業的力量。」

來源：生物谷

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