「三親嬰兒」締造者張進遭美國FDA警告：停止宣傳相關技術

張進醫生抱著5個月大的哈山。美國中文網 圖

曾經締造全球第一例「三親嬰兒」的美國華裔醫生張進，最近收到了來自美國食品及藥物管理局（FDA）的警告信。警告信提醒他，在尚未獲得資質前，宣傳線粒體移植法的療效是違法的。而且，目前看來，張進暫時沒有希望開展相關臨床試驗。

今年6月，《麻省理工科技評論》報道稱，美國紐約新希望生殖醫學中心創始人張進已經成立另一家名為「達爾文生命（Darwin Life）」的公司，旨在用線粒體移植法應對高齡產婦的不孕不育問題，費用在每例10萬美元左右。

此舉招來美國食品及藥物管理局的注意，並於8月4日書面致信張進，以提醒達爾文生命公司的官網宣傳不符合相關規定。

8月17日，澎湃新聞試圖打開達爾文生命公司官網，但網站已經全面下線。

美國食品及藥物管理局在信中透露，2016年4月，在使用線粒體移植法，幫助一位患有嚴重線粒體疾病的中東女性在墨西哥產下世界首位「三親嬰兒」後，張進向FDA提交了書面請求，希望進行新葯臨床試驗申請前諮詢（Pre-IND Meeting, PIND），以便開展圍繞「用線粒體移植法進行線粒體疾病患者輔助生育」的臨床試驗。在為患者提供該技術前，張進需要通過臨床試驗，證明技術的有效性、安全性。

所謂線粒體移植法，是將患者卵子中的線粒體移除，補充上來自健康捐贈者的線粒體。在和精子完成授精後，形成的胚胎含有三個人的遺傳物質。

FDA警告信的部分內容

但美國食品及藥物管理局表示，他們拒絕了張進的這個書面申請。自2015年12月起，美國國會要求FDA，不再受理涉及修改人類胚胎基因的新葯臨床試驗申請。而張進的線粒體移植法所生成的，正是經過人為修改的胚胎。

在收到美國食品及藥物管理局的「拒信」後，張進回復FDA稱，在得到有效的新葯臨床試驗許可之前，達爾文生命公司將不會在美國境內開展線粒體移植試驗。

儘管有張進的書面承諾，但在FDA看來，達爾文生命公司網站上的一些介紹內容，仍在大力宣傳線粒體移植如何使得高齡女性的卵子變得年輕、幫助患有線粒體疾病的女性生育健康後代，這是有違相關規定的。

美國現行法律允許實驗室範圍內進行胚胎基因修改實驗，但不允許將經人為修改的胚胎放入子宮發育。為了完成首例「三親嬰兒」，張進是在美國完成線粒體移植步驟後，轉至沒有明確禁令的墨西哥，將胚胎著床於中東女性子宮內。在墨西哥，新希望生殖醫學中心有診所開設。張進因完成首例「三親嬰兒」被選為《自然》2016年度十大科學人物。

據澎湃新聞了解，在完成首例「三親嬰兒」後，張進就考慮將這技術拓展到更大範圍的群體——40歲以上不孕不育的高齡女性。張進認為，高齡女性之所以懷孕幾率低，和其卵子線粒體的活性降低有關。

2016年11月，在接受澎湃新聞專訪時，張進曾透露，下一步想研究能不能利用該技術治療高齡婦女的不孕不育問題，讓她們的卵子年輕化，能夠生育。

截至發稿前，張進尚未回復澎湃新聞的詢問。

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