世界最嚴重醫藥事故被她制止，拯救300萬嬰兒，卻默默無聞

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1960年

美國食品藥品監督局的辦公室里

迎來了一位美女

進來做藥物檢查員的工作

這份工作非常輕鬆

對一份份新葯申請做確認，蓋章

確認，蓋章，確認，蓋章

這就是全部的工作內容了...

辦公室的同事們曬太陽，午睡，看報

已經提前過上了老年生活

這位美女也毫不掩飾——

老娘來這裡，就是來養老的

蓋章蓋到退休

然後領退休金，就是我的夢想

美女名叫

弗朗西絲·凱爾西

今年四十有六了

之前從芝加哥大學畢業來著

算個高材生

後來又去南達科他大學教了幾年藥學課程

然而她覺得高學歷高能力又如何呢

其實和呆著養老拿錢沒區別啊

人生沒有意義

直到一個月後的一天

大事發生了——

德國格蘭泰製藥廠

申請在美國上市新葯

申請書就落到了凱爾西手裡

著實把凱爾西嚇一跳

格蘭泰製藥廠

那可以說是蜚聲全球

西方最頂尖的製藥機構

人家還擁有最現代化的研究所

和最頂級的新葯開發能力

老字號，大品牌，信得過！

她仔細看了一眼那個新葯

名字叫

「沙利度胺」

是一種

治療孕婦嘔吐、噁心的藥物

也能當作安眠藥和止痛藥使用

凱爾西知道

這沙利度胺的大名

在全世界也早已是如雷貫耳

早在1958年

沙利度胺就在歐洲上市，大獲成功

1959年

沙利度胺在日本和澳洲上市，立刻遭瘋搶

由於療效太好

人們甚至給這它起了一個親切的名字——

反應停

截至1960年

這種神葯在全球的年銷量已經超過144噸

還沒有批准反應停上市的國家

只剩下兩個——

一個是中國

還有一個就是凱爾西所在的美國

所以說

反應停在美國上市，天經地義啊

美國民眾也是滿心期待

遭受妊娠反應的美國孕婦們數以百萬計

她們近乎乞求般的

希望葯監局儘早批准反應停上市

而他們不知道的是

美國葯監局

對於格蘭泰這種大型製藥廠生產的新葯

根本不屑於審查，直接蓋章批准上市

近乎於我們熟悉的「國家免檢」

葯監局的養老員工凱爾西

只需要在紙上蓋一個戳，萬事大吉

如果她這樣做了

她就是美國的罪人

凱爾西反覆翻閱著文件

認為反應停的療效很奇怪

能治療孕婦的妊娠反應，卻不會影響胎兒

她突然回想起很多年前

接觸到的一種抗瘧疾藥物

在實驗用的兔子身上發現

藥物可以通過胎盤

造成胎兒畸形

結果就因為這一個擔憂

這女的竟然敢冒天下之大不韙

把文件塞進了抽屜

暫不予過審

這像話嗎...沒過多久

美國民間就炸了

婦女團體上街舉牌抗議葯監局消極怠工

官僚嚴重，是在草菅人命

看著窗外的抗議

凱爾西很清楚

自己雖然是來養老的

但是基本的社會責任還是要擔起來的啊

我這裡通不過

就不能讓全體美國人冒這個險

申請文件在抽屜里

又放了整整一個月

德國的格蘭泰藥廠這時已經想罵娘了

葯監局的這種常規申請本來就是

走過場

是多年以來大家心照不宣的共識

延遲批准一天

我們就少賺一天的錢

葯監局的這個新員工在搞什麼啊

問候她全家

而就在這時

凱爾西卻從德國醫學界打聽到

從1959年開始

德國出現了大量手腳異常的畸形嬰兒

正好與反應停上市的時間高度吻合

還沒等她回過神

卻聽到了這樣的消息——

反應停的北美總代理理查森·梅里爾公司

在美國找了1200名醫生

分發了250萬片反應停

服用者超過2萬人

形成了很大的聲勢

以逼迫凱爾西儘快給反應停過審

得知後，凱爾西怒火萬丈

卻毫無辦法

梅里爾公司的這種大規模藥物試用

在美國是合法的

她發現原本來養老的自己

陷入了一場與全世界的戰爭

令人驚駭的消息不斷出現——

1961年2月

她在一本英國的醫學雜誌上

讀到了一封醫生來信：

「服用反應停的患者，有一部分感染了末梢神經炎。」

。

。

。

在婦女界、醫藥界和遊說集團

幾乎瘋狂的聲討和施壓下

凱爾西依然把申請書死死按在抽屜里

長達一年零三個月之久

可以說，這一年零三個月

她的整個人，從裡到外

都快要被山呼海嘯的侮辱和詛咒給鞭笞殆盡了

直到1961年12月

她期待已久的實錘證據終於出現了——

澳大利亞產科醫生威廉·麥克布里德

在英國《柳葉刀》雜誌上發表文章

指出孕婦服用反應停

可導致嬰兒出現海豹肢症——

沒有胳膊

兩隻手直接長在肩膀上，像海豹一樣

同一時間

德國兒科醫生維杜金德·倫茲

也得出了相同的結論

消息一出，舉世嘩然

歐洲、日本、加拿大、

澳洲等國的葯監局如喪家之犬

紛紛將反應停下架

據統計，反應停上市短短3年

已經造成全世界12000名嬰兒患上海豹肢症

12000個悲痛欲絕的家庭

12000個前程無望的孩子

只因那些葯監局的」國家免檢「

而美國葯監局的員工凱爾西

頂住了來自全世界的壓力

堅決不讓反應停在美國上市

從而避免了讓美國300萬新生兒

處於極端危險的境地

可以說，凱爾西拯救了整個美國

「反應停」事件

成為了很多國家醫藥界最大的恥辱

也讓安全性成為了全世界藥物監督的基本原則

尤其是兒童和孕婦用藥

在安全性上沒有商量的餘地

孕婦和兒童用藥的劑量和成分

開始與普通成年人區分開來

不僅如此

凱爾西的堅守

還致使世界藥物審查制度開始改革——

西方各國的藥物檢查機構

必須做到這幾點：

1.新葯研究及開發部門要認真對待藥品不良反應

2.藥品生產企業促銷產品時要全面介紹產品的優缺點

3.藥品審批和管理部門要嚴格把關，特別對藥品說明書要求詳細

4.加強藥品上市後的檢測

1962年10月

美國總統肯尼迪簽署

基福弗-哈瑞森修正案

規定新葯上市必須向葯監局

提交有效性和安全性數據

上市藥物一旦出現問題，必須儘快召回

時至今日

美國在藥物審查方面已經走得很遠

相同的事情

在世界上的某些國家

依然是一個棘手的難題

但很可惜

並不是每一個國家都擁有一個凱爾西

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參考資料：

知乎《有人在不經意間或是在世界上絕大部分人毫不知情的情況下拯救了世界嗎？》知乎用戶憤怒的小肥肉回答，已獲得授權

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