Alkermes重度抑鬱新葯提交上市申請 有望近期上市

Alkermes公司今天宣布向FDA提交滾動上市申請，以尋求治療重度抑鬱障礙(MDD)新葯ALKS 5461的批准。ALKS 5461有全新的作用機制，可以作為治療重度抑鬱障礙的輔助療法。Alkermes公司希望在2017年年底前完成該新葯的申請。

抑鬱症是一個非常普遍，然而又被忽視的大眾性疾病。全世界範圍，高達3至4億的人口飽受抑鬱的困擾，多數患者對標準療法不應答。根據DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，第五版），重性抑鬱障礙患者表現出較嚴重抑鬱癥狀，例如處於抑鬱情緒或對日常活動喪失樂趣持續至少兩個星期以上，並且對社交、職業、教育或其他重要活動產生障礙。據估計，美國每年約有1700萬人患有此類疾病，其中大多數人可能對初始抗抑鬱葯治療無效。

ALKS 5461是一種專有的在研每日一次的口服型藥物，作為一類大腦中的平衡神經機能的調節劑，以新型作用機制治療重度抑鬱障礙。ALKS 5461由samidorphan和丁丙諾啡（buprenorphine）組成，旨在重新平衡抑鬱狀態下失調的腦功能。在2013年10月，FDA授予了ALKS 5461快速通道資格，對標準抗抑鬱治療反應不足的患者提供輔助性治療 。

在2016年10月公開的3期臨床試驗FORWARD-5中，ALKS 5461取得了積極結果。FORWARD-5是一項3期隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照、順序平行比較設計（SPCD）的臨床研究，評估了兩種劑量水平的ALKS 5461（2mg/2mg和1mg/1mg）對標準抗抑鬱治療， 包括對穩定劑量的選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑（SSRI）或5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑製劑（SNRI）反應不佳患者的輔助治療。

這項由407名受試者參與的研究達到了預先指定的主要終點。與安慰劑相比，ALKS 5461顯著減輕了患者的抑鬱癥狀。ALKS 5461耐受性良好。該研究在兩個連續階段進行：第一階段為5周的持續時間，第二階段為6周。在第一階段中，計算了從第3到第5周的相對基線抑鬱得分的平均變化。在第二階段，計算了第3至第6周的平均變化。然後平均了第一階段和第二階段的結果。使用6項Montgomery-？sberg抑鬱評定量表（MADRS-6）和MADRS-10評估抑鬱評分。MADRS-6是MADRS-10抑鬱症評估工具的子量表，著重於抑鬱症的核心癥狀。在研究中，通過MADRS-6評分測量，與安慰劑相比，ALKS 5461（2mg/2mg）顯著降低抑鬱分數（p=0.018），達到了預先指定的主要終點。與安慰劑相比，ALKS 5461（2mg/2mg）也顯示了MADRS-10評分的統計學顯著降低（p=0.026）。

「新葯申請滾動提交的啟動是ALKS 5461註冊程序重要的第一步，我們正在努力為患有嚴重抑鬱症的患者帶來這種潛在新葯。ALKS 5461代表了治療重度抑鬱障礙的新的作用機制，在美國，數以百萬計的患者沒有通過標準抗抑鬱藥物治療達到適當緩解，」 Alkermes主管研發的執行副總裁Elliot Ehrich博士說：「我們希望在2017年年底前完成新葯申請的提交，並將繼續與FDA密切合作並迅速採取行動，為患者和醫生帶來ALKS 5461。」

我們衷心祝願ALKS 5461的新葯申請順利進行，並且早日獲批上市，為廣大的抑鬱症患者帶來新葯。

來源：葯明康德

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