生物製劑治療類風濕關節炎安全性探索

最近的一項試驗顯示利妥昔單抗聯合腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑和甲氨蝶呤（MTX）治療活動性類風濕關節炎（RA）患者的安全性與TNF拮抗劑在其他RA試驗相一致。

雖然試驗沒有報告新的安全風險，但在本研究樣本中也未觀察到接受聯合治療的療效優勢。試驗結果發表在Arthritis & Rheumatism上，是美國風濕病學會的一個雜誌。

據國家關節炎數據工作組估計，美國有130萬人患有類風濕關節炎，且以具有全身性關節炎症為特徵，常引起關節損傷、功能障礙和嚴重殘疾。雖然MTX成功用於治療類風濕性關節炎患者，有些病情較重的患者需要使用額外的改變病情抗風濕葯（DMARDs）。一種特殊的名為腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑的生物製劑被應用，包括依那西普和阿達木單抗治療，這種生物製劑能阻斷免疫系統的反應，且在臨床試驗中被證明是安全和有效的。

先前的研究發現，多達40%的類風濕關節炎患者表現出對生物治療應答不足，藥物不耐受，或該治療不足以減慢關節損傷的速度減，以至於需要添加其他的治療方案。Maria Greenwald博士說：「我們的目的是評估生物DMARDs---利妥昔單抗與TNF拮抗劑和甲氨蝶呤聯合治療類風濕關節炎的安全性。這是一個小的探索性研究，以評估聯合治療的安全性，由於利妥昔單抗發揮作用需要時間較長，很多RA患者在利妥昔單抗作用發揮之前更換治療，使用另外的生物製劑，如使用腫瘤壞死因子拮抗劑。

對照試驗納入了51例活動性RA患者（腫脹和壓痛的關節超過5個），這些患者正在接受穩定劑量的MTX（10-25毫克/周）聯合依那西普或阿達木單抗治療超過12周。參與者按2:1比例隨機分配，一組接受一個療程的利妥昔單抗治療，一組接受安慰劑治療（500mg劑量靜脈注射或安慰劑）。研究的主要終點是患者經過24周的治療後出現嚴重感染的比例。

研究人員報告了利妥昔單抗組的一個嚴重感染（肺炎），而安慰劑組24周治療後沒有肺炎發生。利妥昔單抗組普通感染者有18例（55%），而對照組有11例（61%）。3名接受利妥昔單抗治療的患者需要靜脈注射抗生素治療感染，接受安慰劑治療的患者沒有人接受抗生素。兩個組都沒有發生威脅生命的、機會性、真菌或肺結核感染。格林沃爾德博士指出，「嚴重感染的發生率很低。」

在24周的試驗期間，安慰劑組和利妥昔單抗組發生不良事件的總比例分別為83%和94%。利妥昔單抗組最常見的不良反應為噁心、瘙癢（瘙癢的感覺）和疲勞。安慰劑組常見的不良反應包括上呼吸道感染、鼻竇炎、頭痛和類風濕性關節炎。兩個嚴重不良反應（SAE）為利妥昔單抗治療的患者中發現的肺炎和冠狀動脈阻塞；

研究團隊還證明，利妥昔單抗組患者在24周達到ACR201改善反應率為30%，安慰劑組為17%。應答達到ACR50的在利妥昔單抗組和安慰劑組分別為12%和6%。利妥昔單抗聯合TNF拮抗劑和MTX在治療RA患者中的安全性和RA其他臨床試驗中使用利妥昔單抗聯合甲氨蝶呤而不包括TNF拮抗劑的試驗的安全性是一樣的。(zhuliee 206487)

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