施貴寶恩替卡韋有望攻下韓國兒童慢乙肝用藥市場

韓國食品藥品監管部門近日將會將兒童耐受性的分析數據結果加到140種產品的批准條件中，這其中就包括用於慢性乙型肝炎治療的藥物恩替卡韋。

該決定是監管部門上周三宣布的包含恩替卡韋的治療的統一調整計劃的一部分。據官方表示，此舉旨在增加兒童耐受性的累積發生率數據，以此作為分析過去兩年進行的臨床試驗的結果。

恩替卡韋是百時美施貴寶的原研葯。2015年，博路定（恩替卡韋商品名）增加了適用於2歲及以上兒童的適應症。仿製葯未能插入相同的適應症但會反映與原研藥物相同的附加條件。

在博路定增加兒童適應症之前，拉米夫定已經被用於嬰幼兒的治療。由於拉米夫定擁有非常高的耐受耐葯率，因此在韓國成人慢乙肝治療時通常不將其作為首選用藥。

用於2歲及以上兒童的適應症的批準是基於一項對恩替卡韋和安慰劑在HBeAg陽性嬰幼兒慢乙肝人群抗病毒效用和安全性進行比較的比較分析獲得的數據。

在批准條件中的兒童耐受性分析是基於AI463028和AI46318臨床試驗的結果。試驗主要在感染乙肝病毒的HBeAg陽性且未接受核苷（酸）類似物治療的嬰兒慢乙肝患者中進行的。

兩項試驗提供了183名患者在治療第一年的耐受性數據以及180名患者在治療第二年的耐受性數據。

研究對在第96周出現病毒學突破或在第48周或96周 HBV DNA ≥50 IU/mL 的所有患者的基因型進行檢測。

結果表明，恩替卡韋治療兩年後有2名患者具有遺傳耐受性。第二年的累計發病率為1.1％。

對統一調整計劃有意見的組織，團體和企業可以在下周四向政府提交意見。

而恩替卡韋近日已經在中國獲得監管部門的批准用於兒童慢乙肝的治療。

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