一邊在美退市一邊中國大陸上市，我們當了宮頸癌2價疫苗的「接盤俠」？

等了11年，盼了11年！終於，在2017年7月的最後一天里，大陸首個獲批宮頸癌疫苗——英國製藥企業葛蘭素史克生產的疫苗希瑞適正式上市。然而，還沒高興幾分鐘，一盆冷水就兜頭澆下：有消息稱，中國人翹首以盼的這個2價疫苗其實是人家不用了的「淘汰貨」？

這消息未免太突然。不少人開始糾結，為什麼放著覆蓋更全面的9價疫苗不引入卻要引入2價疫苗？接種這個在美國已經退市的疫苗還有意義嗎？我們是不是當了「接盤俠」？

咱們引入的是「淘汰品」？

「美國剔除2價疫苗有它的考慮，中國現在才上市也有自己的原因。並非別人不要我們來接盤。」香港大學醫學院裘小東博士的話先給我們吃了一顆定心丸。

目前全球僅有兩家生產HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗的公司——美國默沙東和英國葛蘭素史克。資料顯示，2006年默沙東推出4價疫苗「佳達修」，2014年又推出9價的升級產品「佳達修9」，而葛蘭素史克在售的疫苗一直都是2價「希瑞適」。

疫苗的「價」代表它可以預防的病毒亞型數目。

2價可預防16型、18型兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌佔了總數的70%；4價是增加了針對6型、11型兩種病毒亞型的疫苗；而9價則在4價的基礎上，新增了針對31、33、45、52、58病毒亞型的疫苗。簡言之，從2價到9價，針對病毒的覆蓋面從70%增加到90%，同時降低子宮頸癌、肛門癌、外陰癌、陰道癌以及生殖器官濕疣的感染幾率。

由於9價比2價和4價疫苗能覆蓋更多的HPV高危型別，美國疾控中心從2016年4月起，將2、4價疫苗從採購名單中剔除，僅留9價疫苗。剔除原因除了9價疫苗的覆蓋面更廣，或許也有衛生經濟學方面的考慮。對此裘小東說：「無論是2、4、9價疫苗，都不便宜。即使是香港這樣的高福利地區，打HPV疫苗依舊市場化。」

關於自家疫苗在美退市的原因，葛蘭素方面則表示，2價「希瑞適」在美國下架是因為政策原因，並非網傳「過時的淘汰品」，而且美國市場的決定並不影響對其他市場的供應。「目前希瑞適已在全球136個國家及地區獲批上市（包括中國大陸），超過60多個國家將HPV疫苗納入國家計劃免疫項目。」

因此，對於2價疫苗在美退市感到疑慮的人盡可以放心，這與疫苗的質量和安全性毫無關係。

「價」越高越好？

此次獲批的宮頸癌2價疫苗的官方說明指出：該疫苗對未感染人群中由HPV16、18引起的宮頸癌前病變（CIN3+）的預防保護效力達到100%；對所有型別HPV所引發的宮頸癌前病變（CIN3+）的總體保護效力達到了93.2%。

中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤流行病學研究室主任喬友林教授近年曾對中國女性HPV不同亞型的感染幾率進行研究，結果表明，有84%的宮頸癌患者是感染了16和18型病毒，這個比例要比歐美髮達國家高，「所以說中國女性接種2價疫苗的預防幾率可以趕得上9價疫苗的預防幾率。」

杭州女孩莉莎很早就去香港接種了宮頸癌疫苗，「一共打了3針，4500港幣吧。感覺很值，部門三四個人都被我帶動去打了。」問及大陸上市後會推薦朋友在家鄉打嗎？莉莎坦言「不推薦」。「一方面，大陸上市的是2價，另一方面，不想當小白鼠。」

人乳頭瘤病毒

但在家門口接種有成本低、方便快捷的顯著優勢。至於「價」的區別，北京大學腫瘤醫院婦科主任高雨農教授在接受科技日報記者採訪時表示：「雖然說『價』越高，覆蓋的HPV病毒亞型種類就越多。」但是目前的2價疫苗至少能控制住大概率發病情況。建議適合人群「享受當下」。「如果非要等更高『價』的疫苗出現才打，那是不理智的行為。」

HPV疫苗為何「姍姍來遲」？

統計顯示，中國的宮頸癌疾病負擔巨大，每年新發宮頸癌達13萬例，造成3萬例死亡。而目前的篩查體系尚不能完全覆蓋，HPV疫苗的引進能有效幫助降低宮頸癌疾病負擔。

在業界看來，中國在開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種，將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發病率，從而降低疾病負擔。

事實上，默沙東和葛蘭素一直在為進入中國做積極準備。不過，此前兩者的相關疫苗一直未能通過國家食葯監總局的審批。

「在大陸獲批除了3-6年的三期臨床外，仍要通過一系列的專家評審合格後才能核發生產批件、新葯證書和GMP證書。此外，HPV遲遲未獲批也和大陸對於該疫苗是否存在過度預防以及其在亞洲人群，尤其是中國人群中的有效性存在爭論有關。」不願意透露姓名的業內人士表示，一項新葯的獲批不是一蹴而就的事，經濟社會等方面的影響和平衡也會考慮。

默沙東公司負責人也曾表示，目前4價疫苗仍在全球一百多個國家使用，不存在被淘汰的問題。「9價疫苗引入中國已經被納入公司計劃，但目前尚未進入臨床試驗和報批階段，因為疫苗的特殊性，需要複雜的註冊審批過程。」

「我有時想想會覺得可悲，這支疫苗在國外上市已經10年了，這些年裡，中國有多少人在等待中感染了HPV？」一直關注著宮頸癌疫苗的喬友林，對這種漫長的等待束手無策。「一個能讓千千萬萬人受益的健康產品，要注射卻只能去香港、澳門和台灣，或者趁著去國外旅遊的機會偷偷帶回來。」喬友林既感慨又無可奈何。

喬友林表示，2價疫苗在中國花了7、8年工夫才得到國家葯監局的批准，目前4價苗的批准產品還沒進來，9價疫苗還沒有進入臨床實驗，所以等9價疫苗的話，時間是非常漫長的。

只需三針，徹底告別宮頸癌？

此次上市的2價疫苗說明書上顯示，希瑞適在中國註冊用於9到25歲女性的接種。對於這樣一個年齡界限，不少人表示「超齡了，尷尬。」

對此專家表示，年齡不是死線。

「性行為是HPV感染的主要方式，也就是說在有性行為之前接種HPV疫苗效果最理想，並非越早越好。」高雨農解釋說，不是說其他年齡段不能打，而是這個年齡段能起到最佳預防效果。「如果已經有了性行為再進行接種，可能就起不到預防的作用了；但是超過25歲仍沒有性行為的，也可以考慮接種疫苗。」

HPV不是女性的專利，男性同樣可以接種。

高雨農進一步解釋說，從作用機制上講，疫苗是預防HPV的持續感染。男性接種可以一方面減少女性伴侶的HPV感染幾率，另外一方面有報道表示HPV病毒和男性前列腺癌、陰莖癌發病有關係，因此男性接種HPV疫苗可以預防此類感染。

默沙東HPV疫苗「佳達修」（Gardasil）圖片來源：51atgc.com

據悉，已獲批但還未正式上市的4價疫苗佳達修，除了對9歲以上女性適用外，就可用於男性性病濕疣的預防。

在直率的高雨農看來，宮頸癌是最不該得的病。「因為只要保護措施得當，哪怕性生活豐富多彩也沒關係。」接種疫苗就是一種必須的保護手段。

但需要明白的是，並不是接種疫苗就一定不會得宮頸癌。而且，目前尚未有定論表明接種一次HPV疫苗就可以做到永不得宮頸癌。高雨農坦言，HPV疫苗上市也就10年時間，然而從感染HPV到出現宮頸癌需要十幾年甚至更長時間。「需要提醒的是，接種HPV疫苗也不意味著就不需要做宮頸癌篩查了。任何疫苗的預防率都不是100%，所以仍應當定期進行宮頸防癌篩查。」

高雨農認為，「HPV疫苗仍有可以開發和完善的空間。」隨著醫學的發展進步，疫苗的更廣泛覆蓋，相信不久的將來，宮頸癌就會像天花等一樣在地球上消失。

註：文中圖片除註明外均來自網路

編輯：王小龍

審核：管晶晶

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