為何希瑞適在美退市一石激起千層浪？

希瑞適是中國大陸首個獲批的預防宮頸癌的人乳頭瘤病毒疫苗產品。因美國市場需求不足、政策不利，其生產公司GSK宣布希瑞適將退出美國市場。

文 / 李妍 廖元辛

葛蘭素史克（GSK）公司的Cervarix（希瑞適）10月底將退出美國市場。7月18日，該產品剛剛獲批成為中國大陸首個預防宮頸癌的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗產品。

對於退市原因，GSK方面對財新記者表示，由於美國市場對希瑞適的需求非常低，葛蘭素史克已經決定將不再向美國市場供應該產品。接近GSK的人士對財新記者表示，希瑞適退市也與美國的計劃免疫政策和策略有關。

GSK稱，儘管該產品從美國退市，但該產品從美國食品藥品監督管理局處獲得的上市許可依然有效，公司在世界其他地區對希瑞適的供給也不會受到影響。

此前，二價疫苗希瑞適就曾被質疑為是落後產品，不及默沙東公司推出的九價疫苗佳達修。此番退市再次引發希瑞適「被淘汰」的質疑。

美國市場銷量下滑

GSK已經決定將希瑞適從美國市場退市。GSK方面對財新記者表示，目前，希瑞適庫存產品可供應到11月，之後將不再向美國市場提供希瑞適。

2006年起，美國疾病控制與預防中心開始大力推廣HPV疫苗，並鼓勵建立強制接種制度。同年，GSK和默沙東的兩款預防宮頸癌的HPV疫苗獲得美國食葯總局的審批，並迅速在全球超過100多個國家和地區上市。2007年登陸中國香港。

目前，全球僅有GSK的希瑞適和默沙東的佳達修兩款HPV疫苗產品。根據第三方醫藥市場研究機構Evaluate Pharma 公布的數據，2015年，兩款產品全球銷售額高達20億美元，占整個疫苗市場的8.7%。其中佳達修占整個HPV疫苗市場94%的份額，處於絕對壟斷地位。

默沙東的佳達修對GSK的希瑞適衝擊猛烈。財報顯示，2011-2015年，葛蘭素史克的希瑞適在全球銷售額從2011年的5.06億英鎊逐年下降至2015年的0.88億英鎊。默沙東的佳達修則從2011年的12.09億美元上升至2015年的19.08億美元。

在美國市場，GSK的希瑞適逐漸淡出。財報顯示，2015年，希瑞適銷售額約為500萬美元，份額不足4%。今年上半年，銷售額為100萬美元，份額已降至2%左右。

財新記者查詢資料發現，10月初，美國食葯總局把希瑞適的競品——默沙東的佳達修放入了推薦目錄。一旦競品進入推薦目錄，這意味著未進入推薦目錄的希瑞適在美國的銷售環境愈發不利。

佳達修在美國的銷售數據並未公布。GSK稱，由於美國市場上尚有另外一種HPV疫苗，即美國葯企默沙東（MSD）研製的疫苗Gardasil（佳達修），美國消費者依然可以通過注射疫苗獲得有效的防治。

轉戰350億中國市場

接近GSK的人士對財新記者表示，希瑞適退出美國市場對GSK的財報影響應該不大，即將開發的中國市場將為GSK帶來巨大活力。

7月18日， GSK宣布希瑞適獲得中國食葯總局的上市許可，成為國內首個獲批的HPV疫苗。希瑞適可預防HPV-16型和HPV-18型病毒導致的宮頸癌，在中國註冊用於9-25歲女性的接種，採用三劑免疫接種程序。而中國9-25歲的適齡人口數量約1.17億。據上海證券計算，HPV疫苗在中國大陸約有超過350億元規模的市場。

葛蘭素史克目前尚未公布希瑞適在中國大陸的定價。據財新記者了解，葛蘭素史克正就價格問題與中國政府展開談判，若能納入政府免疫計劃，葛蘭素史克就願以低價換市場；若短期內難以納入政府免疫計劃，希瑞適的定價則會略高，以充分發揮首發優勢帶來的利潤機會。

作為首發企業，留給葛蘭素史克一枝獨秀的時間並不充裕，老對手默沙東的重磅產品佳達修已經出現在國家食葯總局臨床試驗數據現場核查公示名單中，這意味著佳達修已經完成了臨床自查、藥品註冊申請填報等主要程序。華創證券預計，今年底到明年初，佳達修有望獲批。

中國也有多家公司正式申請HPV疫苗臨床試驗，包括沃森生物、廈門萬泰滄海生物技術有限公司、浙江普康生物技術股份有限公司等，並已有企業宣布進入III期臨床試驗，一旦國產疫苗獲批上市，HPV疫苗價格有望再次大幅下降。

二價疫苗競爭力

市場多有觀點稱，與九價疫苗佳達修相比，二價疫苗希瑞適是較為「落後」的「已淘汰」產品。此番退市再次引發希瑞適「被淘汰」的質疑。

2006年，默沙東推出全球第一個HPV疫苗佳達修，可用於預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導致的多種疾病，包括宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，癌前病變、不典型病變，生殖器疣以及感染。2014年，默沙東又推出了佳達修九價，包含的HPV型別在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對宮頸癌的預防率可以達到90%。截至2016年6月，佳達修已在130多個國家和地區獲批上市。

葛蘭素史克醫學部相關人士對財新記者表示，「四價疫苗是二價（HPV16、HPV18）加二價（HPV6、HPV11），共四個型別組成，其中的後二價HPV-6 和HPV11是針對預防尖銳濕疣等生殖器疣而非宮頸癌的。目前尚未有關於二價、四價或九價疫苗針對宮頸癌前病變的臨床保護效力直接比較的研究發表。」

希瑞適可預防HPV-16型和HPV-18型病毒導致的宮頸癌，而這兩種病毒引起的宮頸癌占宮頸癌病例的70%。中國醫學科學院、北京協和醫學院腫瘤研究所喬友林曾表示，中國女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%，理論上說，希瑞適疫苗對中國女性將更加有效。

葛蘭素史克醫學部相關人士指出，全球大規模臨床研究證實了希瑞適對其他型別HPV具有交叉保護效力。而且在未感染人群中，希瑞適對任何型別HPV引起的宮頸癌前病變（CIN3+）的總體保護效力達到93.2%。

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