波士頓科學公布WATCHMAN左心耳封堵系統美國臨床安全性數據

-在TCT科學年會公布了最新的真實世界臨床數據，並同步發表於美國心臟病學會雜誌

華盛頓和馬薩諸塞州馬爾巴羅2016年11月8日電 /美通社/ -- 波士頓科學（NYSE:BSX）今天在華盛頓特區召開的心血管研究基金會科學研討年會的最新突破性臨床試驗會議上，公布了 WATCHMAN 左心耳封堵（LAAC）系統在美國的上市後臨床數據匯總。發表於第28屆經導管心血管療法（TCT）會議的數據，證明該系統具有高手術成功率和低併發症發生率，對於非瓣膜性房顫（AF）患者，有效降低中風風險。本次研究的成果，還同步發表在今天的美國心臟病學會網路雜誌上。

2015年3月至2016年5月期間，在正式開展全國範圍的臨床試驗登記之前，通過 WATCHMAN 臨床專家持續收集到3,822例 LAAC 手術植入數據。這些手術由382名手術醫生在169家美國醫療中心完成，其中70%的醫生為不具備左心耳封堵經驗的新術者。這一系列病例的植入成功率高達95.6%，中位手術時間為50分鐘。總體併發症發生率低，且較上市前臨床試驗報道的併發症數據更低，進一步證明了 WATCHMAN 左心耳封堵系統臨床應用的安全性。

「即使其中一半的植入手術是由許多新醫生來完成的，這次研究收集到的『真實世界』數據也仍然反映了較高的手術成功率，」西奈山醫院 (Mount Sinai Hospital) 和西奈山醫療系統心律失常服務的副首席科學家兼主管、醫學博士Vivek Reddy表示。「更重要的是，較低的併發症發生率可以作為證據，使得我們確認這種療法的安全性。」

「這次評估涵蓋了迄今為止 WATCHMAN 左心耳封堵系統植入研究的最大規模患者群體，證明了比原先的臨床試驗更低的併發症發生率，」醫學博士David R. Holmes介紹道。他是梅奧診所醫學院副首席科學家兼醫學教授，並擔任心血管疾病部門、以及梅奧診所內科病區（明尼蘇達州羅契斯特市）的顧問。「WATCHMAN左心耳封堵系統於2015年3月獲得美國食品和藥物管理局批准，此次評估讓我們進一步深刻了解了手術方面的安全性和臨床推廣意義。」

正式收集左心耳封堵器（LAAO）手術數據的全國範圍登記註冊研究 -- 由美國心臟病學會主辦的 LAAO 登記，已在2016年8月獲得醫療保險和公共醫療補助服務中心批准。參加這種登記需要符合一定的條件，具體已納入 LAAC 的全美範圍覆蓋率測定（NCD）文件。NCD的生效日期為2016年2月8日，全國範圍的實施日期為2016年10月3日。

*WATCHMAN 左心耳封堵（LAAC）系統包含左心耳封堵器及導引系統。

關於波士頓科學

波士頓科學公司承諾為生命而創新。我們致力於創新醫療解決方案，改善全球患者生活。三十多年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待滿足的需求，降低醫療保健成本。

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關於前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可通過如「預期」、「期望」、「預計」、「認為」、「計劃」、「估計」、「打算」等類似詞語予以識別。這些前瞻性陳述基於本公司利用當先可用信息做出的看法、假設和估計，不構成對未來事件或表現的保證。這些前瞻性陳述包括公司在中國的商業計劃，產品市場及市場地位，新產品推出、產品效能與其影響及附帶產品和服務等相關陳述。如果事實證明本公司的基本假設並不準確，或受某些風險或不確定因素影響，實際結果可能會與前瞻聲明中所陳述或暗含的期望與預計有重大出入。在某些情況下，這些因素也已影響、而且可能在未來（與其他因素一起）影響本公司商業戰略的實施情況，並可能造成實際結果與本新聞稿中陳述的設想有所出入。因此，謹敬告讀者切勿過分依賴本前瞻性陳述。

可能引起差異的因素包括（但不限於）：未來經濟、競爭、賠償及監管狀況；新產品的推出；人口變化趨勢；知識產權；訴訟；金融市場狀況；以及本公司及競爭對手的未來商業決策。上述所有因素均很難甚至不可能準確預測，並且其中很多因素在我們控制範圍之外。欲了解其他可能影響本公司未來運營的重大風險和不確定因素可詳見本公司在美國證券交易委員會備案的10-K表上最新年度報表第一部分第1A條《風險因素》，本公司也會在已經或將要報備的10-Q表上季度報表第二部分第1A條《風險因素》中更新風險和不確定因素。對於任何預期的變化，或作為預期基礎的相關事件、情況或環境的變化，或可能致使實際結果與前瞻性陳述有所出入的因素的變化，本公司均無意且無義務對前瞻性陳述做出更新或修改。此份警示性聲明適用於該份文件中的所有前瞻性陳述。

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