藍光發展3D生物列印血管申請臨床試驗

文/李金陽

2016年8月10日，全球首創3D生物列印血管動物在體實驗宣布成功，康裕建將其稱為「改寫醫學史冊的一天」。

12月11日，藍光發展（600466，SH）舉辦「藍光英諾幹細胞應用技術的重大突破成果發布會」，作為藍光英諾首席執行官兼首席科學家，康裕建再次提到上述重大技術突破時，依舊激動不已。

在體實驗的成功，意味著藍光發展繼去年十月全球首發3D生物血管印表機後，3D生物列印血管在解決人工血管內皮化的問題上獲得了重大技術突破。對此，田納西州大學科學中心校長Donald Thomason評價，「雖然3D生物列印實驗正在全世界範圍內進行，但藍光英諾的這項成果，是我目前見過最為成熟的技術。」

Donald Thomason稱，上述技術的突破帶來了更多想像空間，「人體所有的血管甚至器官將受益於這項技術」。

藍光發展表示，下一步，3D生物列印血管將向有關監管機構申請臨床試驗。這意味著，全球每年1.56億位需求人工血管與支架的患者將迎來治療新希望，同時，在3D生物列印和幹細胞研究應用方面，也將迎來令人振奮的突破。

半世紀醫療難題獲新突破

「一朝得病，一生養病」，經歷過人造血管植入與支架搭建手術的心血管病患者應該對此感受頗深。

由於傳統治療方法難以形成或融合為新的內皮細胞、易產生血液堵塞及易老化損壞等種種問題，上述患者在術後往往需要長期維護，甚至面臨潛在風險。他們中的大多數，終其一生都要服用一種名為抗凝劑的藥物，以維護人造血管的正常工作。

血管內皮化的難題，從1952年提出至今逾半世紀，終於有了新的突破。

12月11日，中組部首批「千人計劃」國家特聘專家、美國毒理科學院院士、藍光英諾首席執行官兼首席科學家康裕建教授，向全球發布了由其團隊承擔的3D生物列印促進人工血管內皮化研發項目取得重大突破：全球首創3D生物列印血管動物在體實驗成功。

對全球近十八億心血管疾病患者來說，這標誌著困擾臨床半個世紀的人工血管內皮化問題成功找到解決辦法。「此項成果對幹細胞技術臨床應用而言具有里程碑意義」，康裕建教授在成果發布會上介紹道。

在為期7個月的動物實驗過程中，藍光英諾已在30隻恆河猴身上進行3D生物列印血管體內植入實驗。截至2016年12月1日的結果顯示，3D生物列印血管結構和功能均與實驗動物自身血管一致，實驗動物各項生理指標均未發現異常，實驗動物術後存活率為100%。

「列印」出的血管能否實現自體血管的功能？康裕建幽默地將藍光英諾的3D生物列印血管比喻為四川火鍋中的「黃喉」，彈性、韌性都經得起「反覆擺弄」。在恆河猴體內生長21天後，「列印」出的血管形態結構與組織基本與自體血管看不出差異。

康裕建教授對此表示：「3D生物列印血管在體實驗的成功不僅解決了人工血管內皮化問題，還打破了脂肪間充質幹細胞不能分化成血管組織所需的多種細胞的認識。」為心血管疾病治療帶來新希望，開拓了幹細胞研究應用的新方向，更是開啟3D生物列印醫學新時代。

據悉，該動物實驗將持續到2017年5月，後續階段將完成3D生物列印血管移植手術程序的標準化。

同時，藍光發展公告稱，動物在體實驗成功之後，下一步公司3D生物列印血管將向有關監管機構申請臨床試驗。藍光發展表示，該項目臨床研究是一項長期工作，主要包括 I期到III期臨床試驗，一般所需時間為4至6年，上市後的IV期臨床監測所需時間為3年以上。目前，根據動物實驗的結果和相關法規要求，藍光發展正在撰寫、補充和完善臨床試驗申報資料。

「整個人體都是潛在市場」

當第一台3D印表機被發明出來時，世人或許很難想到這項技術能在生物領域發展到如此令人嘆為觀止的境地。

一年前，藍光發展發布全球首創「3D生物血管印表機」時就曾憧憬未來使器官再造成為可能。如今，為人體輸送養分的血管可以再生，為器官再造邁出堅實一步。

按照康裕建團隊目前的目標，藍光英諾3D生物血管列印未來首先應用於心血管疾病領域。統計顯示，心血管疾病發病率為全球第一，但從1952年至今，在心血管領域治療的主要方式是非生物活性的血管支架和人工血管。

當藍光英諾的3D生物血管列印進入臨床試驗階段，血管疾病治療的新紀元可期。北京大學《介入器械分類及其發展趨勢》中研究預測，2018年全球介入性心血管疾病治療市場規模將超過251億美元，市場前景廣闊。「全球每年1.56億、中國每年1900萬名有人造血管及血管支架使用及需要的患者將因此受益」，康裕建表示，「治療技術不分對錯，只是看誰能創造出對人類更有效的手段，今天，我在這裡向傳統治療技術發起挑戰」。

康裕建何來的自信？Donald Thomason評價道，「我在全球看過很多3D生物列印技術，這個團隊是我目前看到進展最快的一個。相比其他技術，3D生物列印的安全性理論上更高」。

在3D生物列印中，生物數據處理、合適的生物材料、列印設備研發以及列印後的活體組織存活等等難題，被稱為「最難啃的骨頭」，但這些似乎都被藍光英諾團隊一一攻克。

在藍光發展的構想中，未來，藍光英諾的3D生物列印應用將不僅止步於此，不僅列印動脈、靜脈產品，還能列印功能性管腔器官，並促進損傷器官再生。「開啟3D生物列印醫學新時代」，發布會現場，康裕建信心滿滿。Donald Thomaso十分看好這項技術，他表示，未來治療方式有了更多想像空間，「人體所有的血管甚至器官都將成為這項技術的潛在市場」。

追溯3D生物列印技術近幾年的進展可謂超乎想像。2003年，實現單一細胞列印，6年後實現了多細胞列印，去年，藍光英諾發布全球首創3D生物血管印表機，今年動物在體實驗成功……業內普遍認為到2020年列印活體器官的目標也將達成，「未來5~10年，3D生物列印技術將進入商用。」

這意味著，誰搶先在這一領域探索出成熟模式，誰就能分到萬億產值和資本市場高市值的最大一杯羹。

「生命藍光」成業績驅動

藍光英諾是藍光發展投資設立的生物高科技公司，自2015年藍光發展借道重組借殼強化資本實力後，前期擬投資2.15億元用於3D生物列印技術研發和科研團隊建設。公司還建立了合伙人機制，由藍光英諾核心人員對公司進行增資，增資總金額為1615萬元。

資本的力量是科技研發堅強的後盾。據國家發改委數據，中國科技成果轉化率只有10%。藍光發展董事長楊鏗希望在藍光發展堅定地推行「科學家+企業家」創新創業的模式，專業的事由專業的人來做，「既要孵化先進的科技成果，又要讓科技成果走向市場。資金支撐科研，再由技術轉化為市場，實現收益。」楊鏗補充道，「核心技術+資本，科學家+企業家，實現優勢互補，解決了缺陷，形成了核心競爭力，這也是今後的趨勢。」

技術與市場如同左右腳，助推者藍光發展一步步向前邁進。根據藍光發展2016年半年報顯示，公司已提交申請專利54件，取得權利12件；取得軟體著作權7件；取得商標註冊證68件。與此同時，藍光發展研發成果商業化轉化亦進展迅速，已落地3D影像中心、血管動物實驗等商業化實踐。今年4月，和國家級新區貴安新區簽訂協議，擬建成國內大型的3D生物列印創新工程中心；6月，實現醫療影像大數據3D列印項目在昆明多家市屬醫院實質性落地應用。

從傳統房地產企業，到布局文旅版圖，再加大生物醫藥領域投資，藍光發展自上市以來提出的「人居藍光+生命藍光」雙擎驅動戰略的前景愈發明朗。「生命藍光」包括「3D生物列印+生物醫藥」，「人居藍光」則是指「現代服務業+房地產」，如今，「生命藍光」已成藍光發展業務板塊中的耀眼新星。

楊鏗此前接受媒體採訪時提到，「對藍光而言，房地產仍是看家本領」，不過，未來「生命藍光要唱主角」。從大趨勢來看，雖然傳統產業目前仍是我國GDP的重要構成，但楊鏗看到，未來五到十年，諸如新能源、生命科學、大健康、互聯網+等等將成為主流，「藍光發展一手傳統產業，一手現代生命科技，兩者並駕齊驅」。

登陸A股資本市場以來，「人居藍光+生命藍光」雙擎驅動的藍光發展大施拳腳。入局3D生物科技，謀生物醫藥業務布局，這家四川最大的地產商啟動了「二次創業」。

在2016年半年報中，藍光發展展望下半年時提到，力爭3D生物列印血管動物實驗取得技術突破，加快研發成果商業化轉化，實現收入貢獻；醫藥業務方面聚焦生物醫學材料細分領域，圍繞生物材料及相關領域通過內涵式增長和外延式併購快速形成產業鏈，培育新的盈利點。目前看來，「生命藍光」的目標正在一步步實現。資訊

責編：海聞