權威解讀：中醫藥發展的里程碑 ——中醫藥法的立法背景、意義和亮點

中醫書友會第1194期

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I導讀：本文是中醫藥法的解讀，同仁點擊閱讀原文，查看中華人民共和國中醫藥法原文。（編輯/王超）

權威解讀：中醫藥發展的里程碑——中醫藥法的立法背景、意義和亮點

作者/張 濤

（作者為全國人大常委會法制工作委員會行政法室二處副處長）

2016年12月25日，十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通過了《中華人民共和國中醫藥法》。這是中醫藥發展史上具有里程碑意義的大事，將產生深遠的國內國際影響。

立法背景和意義

中醫藥是中華民族的瑰寶，是我國醫藥衛生體系的特色和優勢，是國家醫藥衛生事業的重要組成部分。新中國成立以來，黨和國家高度重視中醫藥工作，堅持中西醫並重，中醫藥事業取得了顯著成就。2003年國務院制定的中醫藥條例對促進、規範中醫藥事業發展發揮了重要作用。但是，隨著經濟社會快速發展，中醫藥事業發展面臨一些新的問題，主要表現為：中醫藥服務能力不足，特色和優勢發揮不夠充分；現行醫師管理、藥品管理制度不能完全適應中醫藥特點和發展需要，一些醫術確有專長的人員無法通過考試取得醫師資格，醫療機構中藥製劑品種萎縮明顯；中藥材種植養殖不規範，影響中藥質量；中醫藥人才培養途徑比較單一，人才匱乏；中醫藥理論和技術方法的傳承、發揚面臨不少困難。中醫藥界一直呼籲制定一部較為全面的中醫藥法，幾乎每年兩會都有全國人大代表、全國政協委員提出制定中醫藥法的議案、提案和建議。為了進一步保障和促進中醫藥事業發展，2008年十一屆全國人大常委會將中醫藥法列入立法規劃。2009年《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》明確要求加快中醫藥立法工作。2011年12月原衛生部向國務院報送了中醫藥法草案（送審稿），2015年12月國務院將中醫藥法草案提請全國人大常委會審議。全國人大常委會於2015年12月和2016年8月、12月進行三次審議後通過了中醫藥法。

中醫藥法的通過對中醫藥事業發展具有里程碑的重要意義。中醫藥法第一次從法律層面明確了中醫藥的重要地位、發展方針和扶持措施，為中醫藥事業發展提供了法律保障。中醫藥法針對中醫藥自身的特點，改革完善了中醫醫師、診所和中藥等管理制度，有利於保持和發揮中醫藥特色和優勢，促進中醫藥事業發展。同時，中醫藥法對實踐中存在的突出問題作了有針對性的規定，有利於規範中醫藥從業行為，保障醫療安全和中藥質量。此外，中醫藥法的出台有利於提升中醫藥的全球影響力，在解決健康服務問題上，為世界提供中國方案、中國樣本，為解決世界醫改難題做出中國的獨特貢獻。在中醫藥法以及《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》等一系列政策文件的保障和促進下，正如習近平總書記去年在給中國中醫科學院的賀信中提到的那樣，「中醫藥振興發展迎來天時、地利、人和的大好時機」。

立法思路和亮點

中醫藥法立法工作遵循的總體思路：一是貫徹黨中央關於發展中醫藥的方針政策，貫徹習近平總書記在全國衛生與健康大會上的講話精神，遵循中醫藥發展規律，建立符合中醫藥特點的管理制度，保持和發揮中醫藥特色和優勢；二是，堅持扶持與規範並重，大力扶持中醫藥事業發展，充分發揮中醫藥在醫藥衛生事業中的作用，同時，進一步規範中醫藥從業行為，保障醫療安全和中藥質量；三是，處理好與執業醫師法、藥品管理法等法律的關係，對現行法律已有規定的，不再重複規定。

中醫藥法共9章63條，有五大亮點：

第一，明確中醫藥事業的重要地位和發展方針。一是明確「中醫藥」是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱，中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分。二是明確國家大力發展中醫藥事業，實行中西醫並重的方針，建立符合中醫藥特點的管理制度。三是明確發展中醫藥事業應當遵循中醫藥發展規律，堅持繼承和創新相結合，保持和發揮中醫藥特色和優勢。四是明確國家鼓勵中醫西醫相互學習，相互補充，協調發展，發揮各自優勢，促進中西醫結合。

第二，建立符合中醫藥特點的管理制度。中醫藥具有鮮明的特色和優勢，在很多方面不同於西醫藥，例如，中醫服務人員存在師承等培養方式，中醫診所主要是醫師坐堂望聞問切，服務簡便，不像西醫醫療機構需要配備相應的儀器設備。中醫藥法充分考慮到中醫藥的特點和發展需要，對執業醫師法、藥品管理法、醫療機構管理條例等規定的管理制度進行改革完善：一是改革完善中醫醫師資格管理制度，規定以師承方式學習中醫和經多年實踐，醫術確有專長的人員，經實踐技能和效果考核合格即可獲得中醫醫師資格。二是改革完善中醫診所准入制度，將中醫診所由許可管理改為備案管理。三是允許醫療機構根據臨床需要，憑處方炮製市場上沒有供應的中藥飲片，或者對中藥飲片進行再加工。四是對僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種和委託配製中藥製劑，由現行的許可管理改為備案管理。五是明確生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

第三，加大對中醫藥事業的扶持力度。我國中醫藥事業發展取得了顯著成就，中醫藥總體規模不斷擴大，發展水平和服務能力逐步提高，截至2014年底，全國共有中醫類醫院（包括中醫、中西醫結合、民族醫醫院）3732所，中醫類醫院床位75.5萬張，中醫類執業（助理）醫師39.8萬人，2014年中醫類醫院總診療人次5.31億。中藥生產企業達到3813家，中藥工業總產值7302億元。中醫藥在常見病、多發病、慢性病及疑難病症、重大傳染病防治中的作用得到進一步彰顯。但是，與人民群眾的中醫藥服務需求相比，我國中醫藥資源總量仍然不足，中醫藥服務能力仍然薄弱。為此，中醫藥法進一步加大對中醫藥事業的扶持力度：一是明確縣級以上政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，建立健全中醫藥管理體系，將中醫藥事業發展經費納入財政預算，為中醫藥事業發展提供政策支持和條件保障，統籌推進中醫藥事業發展。二是明確縣級以上政府應當將中醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃，舉辦規模適宜的中醫醫療機構，扶持有中醫藥特色和優勢的醫療機構發展。三是合理確定中醫醫療服務的收費項目和標準，體現中醫醫療服務成本和專業技術價值。四是明確有關部門應當按照國家規定，將符合條件的中醫醫療機構納入醫保定點機構範圍，將符合條件的中醫藥項目納入醫保支付範圍。五是發展中醫藥教育，加強中醫藥人才培養，加大對中醫藥科學研究和傳承創新的支持力度，促進中醫藥文化傳播和應用。六是發展中醫養生保健服務，支持社會力量舉辦規範的中醫養生保健機構。七是明確國家採取措施，加大對少數民族醫藥傳承創新、應用發展和人才培養的扶持力度，加強少數民族醫療機構和醫師隊伍建設；民族自治地方可以結合實際，制定促進和規範本地方少數民族醫藥事業發展的辦法。

第四，加強對中醫醫療服務和中藥生產經營的監管。針對中醫藥行業中存在的服務不規範、虛假宣傳、中藥材質量下滑等問題，中醫藥法堅持扶持與規範並重，進一步規範中醫藥從業行為，保障醫療安全，提升中藥質量：一是明確開展中醫藥服務應當符合中醫藥服務基本要求，發布中醫醫療廣告應當經審查批准，發布的內容應當與批准的內容相符。二是明確國家制定中藥材種植養殖、採集、貯存和初加工的技術規範、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全。三是加強中藥材質量監測，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄製度。四是鼓勵發展中藥材規範化種植養殖，嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農藥。五是加強對醫療機構炮製中藥飲片、配製中藥製劑的監管。

第五，加大對中醫藥違法行為的處罰力度。一是規定中醫診所、中醫醫師超範圍執業，情節嚴重的，責令停止執業活動、吊銷執業證書。二是規定舉辦中醫診所、炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料，經責令改正，拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。三是規定醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配製中藥製劑的，按生產假藥給予處罰。四是規定發布的中醫醫療廣告內容與經審查批准的內容不相符的，撤銷該廣告的審查批准文件，一年內不受理該醫療機構的廣告審查申請。五是規定在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律、法規規定給予處罰；情節嚴重的，可以處五日以上十五日以下拘留。

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