誰來監管「祖傳」膏藥？

自稱祖傳秘方的各種膏藥，由同一家企業批量製造，生產許可則由這家企業擔任會長的商會自己蓋章認可。（農建▏插畫）

文▏南方周末記者 馬肅平

打著祖傳秘方旗號的純中藥「膏藥」，究竟是藥品還是保健用品？銷售偽劣產品，是否等同於假藥？市場上的同類產品，該由誰監管？多年前的問題，亟須統一規範。

2015年3月底，寧波人林舟（化名）發現，在使用了一款名為「老倪膏藥」的貼劑後，左前臂突然出現了皮膚紅腫。漸漸地，紅腫加重，並伴有滲出和輕微瘙癢。寧波市鄞州區一家衛生院給出了診斷：藥膏燒灼，手背腫脹明顯，「深一到淺二度燙傷」。

寧波人陳樺（化名）也出現了嚴重的過敏癥狀。自掏腰包墊付了兩千多元醫藥費後，代理將情況逐級向上反映，卻得到了「老倪膏藥」創始人倪海杉冷冰冰的回答：「就賠她150元，一盒藥膏的錢！」

微信群里禁止討論「負面信息」。最終，公司非但沒支付醫藥費，代理及其團隊共70人，反倒統統被「踢群」處理，收回了代理權。

不過，高調的「老倪膏藥」，還是栽了。4月22日，寧波下屬的象山縣市場監管局發布消息稱，該局在查處象山倪氏堂醫學科技有限公司案件中，發現該公司的行為涉嫌發布虛假廣告、銷售偽劣產品，且涉案金額較大，已依法將案件移送象山縣公安局。

「案件還在處理中，暫不便透露具體情況。」象山縣公安局政治處回復南方周末記者。

事實上，早在2014年，類似爭論便在全國多地上演（參見南方周末2015年6月4日《自治的「保健用品」是個什麼品？》）。

在生產企業看來，它叫「保健用品」，此類產品還包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼等；而在藥品監管部門看來，它屬於「藥品」或「醫療器械」，如未經葯監部門註冊審批，則是「假藥」。

「保健用品不歸我們管。」國家食葯總局明確答覆。河南是保健用品生產大省，其食葯監局也曾在函件中表示，「我局沒有保健用品的監管職責。」

南方周末報道一年多過後，保健用品依然處於產品監管的「模糊地帶」。不過，類似「老倪膏藥」的事件卻屢有發生。

「假如這真是個好東西，那應該授予合法身份；如果認定非法，那就統統關門。」無論生產者還是監管者，都迫切希望塵埃落定。

祖傳膏藥，貼牌製造

800萬豪購11台瑪莎拉蒂發年終獎、法拉利超跑車隊進川藏，為優秀代理送房100套，當眾發厚厚的幾捆現鈔，並錄成小視頻擴散……通過微信售賣「祖傳」膏藥的象山倪氏堂醫學科技有限公司，每個關鍵詞都足夠「吸睛」。

在微信朋友圈裡，「老倪膏藥」是「包治百病」的代名詞——傳承百年中藥秘方，專治頸椎病、腰椎病、關節炎，「貼哪好哪」。

迅速暴富的成功學，讓「老倪膏藥」成了朋友圈裡最狂熱的生意。老倪團隊成員發布的廣告自稱，2015年，「老倪膏藥」全國微商代理已超10萬人，營業額突破40億元。

雖然有些言過其實。但一份內部資料顯示，「老倪膏藥」確實擁有一個「巨無霸團隊」。按照從低到高的級別，代理被分為普通經銷商、普通代理商、二級代理商、一級代理商和全國總代理商（以下簡稱總代）。不同級別的代理商，拿貨價相差懸殊，普通經銷商每盒90元，而總代僅需每盒50元。

「市場統一零售價為150元/盒，利潤足有200%。」一名總代告訴南方周末記者。

總代們的誘惑，還有「返點」——當月業績累計滿10萬元，便可享受2%，即2000元的返利。業績越高，返點自然越高。業績最高一檔的500萬元，返利高達55萬元。總代們深諳，業績有賴於「倍增的力量」，因此層層發展代理。一位老總代透露，雖然自己的直屬代理僅5人，但團隊總人數已接近300人。

賺得盆滿缽滿的，當然少不了倪海杉。象山縣市場監管局的一份行政處罰信息顯示：2015年4月11日至2016年1月19日，倪海杉支付貸款近812萬元，進貨2800箱。2015年11月22日至2016年1月15日，他再次進貨1075箱。「成本還不到30元的產品，售價150元，利潤可想而知。」前述總代感嘆。

不過，隨著銷售模式被起底，疑團也浮出水面。2016年3月，「老倪膏藥」的生產廠家由河北保定輝瑞醫療器械有限公司（以下簡稱保定輝瑞），變成了河南省永春醫藥科技有限公司（以下簡稱河南永春），產品名稱也由「電極貼」更名為「骨疼貼」。

「骨疼貼」的產品說明書稱，它由黃芪、當歸、鹿角膠、麻黃、附子、人工麝香等近30種中藥為主要原料加工而成，主要用於緩解頸椎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死等不適癥狀。但稍加比對便不難發現，「骨疼貼」的產品說明，與河南永春的「骨痛消貼」完全一致。而此前，「骨痛消貼」因誇大宣傳，已多次被各地葯監部門曝光並查處。

聲稱的「祖傳秘方」，市場上竟有同款。在「老倪膏藥」的總代圈子裡，貼牌生產早已成為公開的秘密。「河南永春的多款膏藥，配方都大同小異。」多位受訪總代表示。

一位總代說，她的朋友曾將「老倪膏藥」送檢，號稱純中藥的產品，竟然被檢測出含有激素和辣椒粉，「這種東西，我們自己都不敢用。」

企業辦商會，商會發證給企業

包裝盒上的信息顯示，老倪「骨疼貼」的「註冊號」為豫健准字［2015］第0047號。不過，該「註冊號」在國家食葯總局的網站上無法查到。

事實上，頒發「豫健准字」的，是一家名為「河南省保健用品行業商會」的民間組織。商會官網醒目位置的文字提示，商會受企業委託，組織評審專家為企業產品把關，審查通過的，為其頒發《保健用品生產認可證》，並在產品上標註「豫健准字」號。

商會秘書長黃承斌確認，老倪「骨疼貼」的「豫健准字」，同樣由商會頒發，產品按「保健用品」生產銷售。

「這不成了自己給自己發證嗎？」有代理商質疑其合理性。

由商會「代替」政府監管發證，這種情況實屬罕見。南方周末記者在河南省民政廳網站查詢發現，商會登記為社會團體，業務範圍包括技術交流、業務培訓、諮詢服務和協調合作。

「民間商會頒發的保健用品生產認可證，並無法律效力。」上海律師協會醫藥健康業務研究委員會主任盧意光表示。

此前，河南省食葯監局在給南方周末的回函中亦指出，商會「審批」的產品包裝上標示的「豫健准字」「豫健證字」評審文號、生產許可證，不具有法律效力，為無效文號，是干擾食品藥品監管部門正常執法的行為。

不過，一個尷尬的現實是，國內現行的法律體系中，並沒有一部全國統一的法律法規，明確保健用品的法定概念和執法主體，保健用品的生產經營亦無需行政許可。「法無禁止即可為，法無授權不可為。」黃承斌反覆強調，行業商會有權對企業進行管理。

2013年，國務院《關於促進健康服務業發展的若干意見》，更被商會引用來為自己「撐腰」。該意見提出，要發展五大支撐產業，保健用品亦位列其中，和藥品、醫療器械、保健食品、健身產品並列。

黃承斌隨之解釋，它至少是一種工業產品，遵守《中華人民共和國產品質量法》，「商會所做的，絕對沒有違法！」

巧合的是，此次生產老倪「骨疼貼」的河南永春，其法定代表人李振春，正是商會會長。

目前，無論是河南永春還是商會，都未接到寧波象山方面的協查函件。黃承斌解釋，「老倪膏藥」一案中的「偽劣產品」，可能是指此前保定輝瑞生產的老倪「電極貼」，「河南永春只負責生產，有何過錯？」

不過，保定輝瑞和河南永春並非毫無關係。只消在網上簡單搜索，就能找到多款產品，同時印有兩家公司的名字，河南永春被標註為「技術支持單位」。

2016年2月，因發布虛假廣告，象山倪氏堂曾被當地市場監管局處以80萬元的罰款。行政處罰信息透露，公司在很早之前就通過河南人李祥凱從保定輝瑞進貨。南方周末記者調查發現，李祥凱是鄭州某生物科技有限公司法定代表人。多路問詢電話和資料都證明，經手老倪「電極貼」的李祥凱，和此後生產「骨疼貼」的河南永春法定代表人李振春相識。

河南永春究竟是否牽涉「銷售偽劣產品」？案情仍有待警方進一步調查。

無人監管還是無人作為？

南方周末記者查閱公開報道，發現近年來，此類用品雖曾在多地因涉嫌假藥遭到查處，但罕有人被追究刑事責任。

影響較大的「聶麟郊膏藥」一案，即屬於此類情況。2015年2月，非遺衍生品「聶麟郊祛痛貼」被河南省食葯監局認定為假藥。此後，經銷商也因「涉嫌生產銷售假藥」，被河南永城警方刑拘。因證據不足，檢方拒絕批捕，經銷商被釋放。同年5月，生產「聶麟郊膏藥」的聶家信公司將河南省食葯監局告上法庭，要求撤銷假藥認定。最終，鄭州中院駁回了訴訟請求。

因擔心「假藥定性」的示範效應，「聶麟郊膏藥」一案後，不少保健用品企業紛紛關門停產。

「產品不準進醫院、不能享受國家的醫保政策；藥店懼怕主管部門，不讓賣我們的產品，只能在按摩店、足療店、體驗店、保健品店銷售……」2015年10月，在一封呈送給全國人大常委會、國家和各省市食葯監管部門的公開信中，商會為保健用品的尷尬現狀「訴苦」，「我們懇請有關省市食品藥品監督管理局，加強依法行政教育、制止不當行為，給保健用品企業提供公平的市場環境！」

2016年1月，河南省食葯監局向商會回函，明確表態：支持健康服務業相關行業協會發展，並表示「我局沒有保健用品的監管職責」。不過，函件結尾處亦提醒：保健用品與藥品、醫療器械、保健食品等產品相近，如果發現違法藥品、醫療器械、保健食品等相關法律法規行為，食品藥品監管部門將依法嚴肅查處。

目前，陝西、貴州、吉林和黑龍江四省頒布了「保健用品」地方法規。不過，在保健用品的定義、註冊流程、主管部門方面，四省不盡相同。而其餘大部分省份，保健用品沒有統一的地方標準和行業標準，幾乎成了監管的「真空地帶」。

與此同時，風險卻正在醞釀。一些保健用品偷偷打起了「擦邊球」，以保健用品之名，行藥品之實，規避藥品或醫療器械監管。

「外用貼敷類膏劑，只是貼一下，能有多大的風險？」黃承斌憤憤不平。

而在南通市食葯監局副局長繆寶迎看來，由藥品成分「釀製」的「非藥品」，在其生產加工過程中，缺乏的恰恰是藥品生產的一整套嚴格管理的制度規範——部分保健用品的「研製」過程東拼西湊，不存在任何形式的非臨床試驗和臨床實驗，也不存在任何形式的質量控制；沒有質量標準，沒有對不良反應的監測，也沒有診療效果的臨床總結，更沒有對產品安全性的基本保障措施。「產品中若含有化學葯，比如激素類、精神藥品等成分，其潛在危害更是不可低估。」

保健用品，究竟是什麼？在繆寶迎看來，回答這個問題並不困難。比對藥品管理法對「藥品」的定義，稍加辨別，便不難得出結論——無論是以何種面目出現的保健用品，都離不開藥物成分發揮作用。

保健用品的表現形式多為貼敷類產品，與《中國藥典》「製劑通則」規定的「貼膏劑」一致——貼膏劑系指提取物、飲片或和化學藥物與適宜的基質和基材製成的供皮膚貼敷，可產生局部或全身性作用的一類片狀外用製劑，包括橡膠膏劑、凝膠膏劑和貼劑等。

繆寶迎認為，依據國家藥品法典的規定，所謂的「貼敷類保健用品」，屬於藥品的外用貼膏劑範疇。按照藥品管理法第31條規定：除了生產未實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片，生產其它藥品，均需要經國務院藥品監督管理部門批准，並發給藥品批准文號。依照法律，應該經過批准而未經批准生產的藥品，一律按假藥論處。「將貼膏類保健用品定性為假藥，當無疑議。」

2015年，國家食葯總局在給南方周末的回函中，亦指出了當時最新的審批規則。對於外用貼敷類產品的註冊分類問題，該局已有明確規定，「中藥外用貼敷類產品按藥品進行註冊管理」；而以物理作用為主的含葯器械，應按照風險最高的第三類醫療器械管理。

前些年，繆寶迎所在的南通市食葯監局，曾處理過多起類似「老倪膏藥」的案件。結果是：均按假藥論處。

在他看來，國家自上而下的藥品監管體系已經形成，對假藥的查處，是各級葯監部門的法定職責，「當為而不為，就是不作為。」

（視覺：吳靖）

本文首發於南方周末2016年5月5日。

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