血檢女神公司：違規使用檢測儀器和試劑，也得改！

健康 06-21

作者簡介

老莫，清華大學本科畢業，菠蘿的同學，美國俄勒岡醫科大學博士畢業後任職於美國臨床檢驗實驗室（CLIA實驗室），擁有美國CLIA實驗室主任執照。在美國從零建立了大型的精準醫療CLIA實驗室，一年給超過10萬病人進行基因檢測。現在國內創業，建設CLIA標準的臨床檢驗實驗室，關注精準醫療和精準健康管理。

Theranos的新聞又來了，可惜這次他們不是繼續自己的創業之旅，而是要被搬上好萊塢的熒幕。

對於2015好萊塢片酬最高的女神Jennifer Lawrence的演繹去年矽谷估值最高的女神Elizabeth Holmes，我是頗為期待的；對於從事診斷行業的我來說，更加值得期待的是好萊塢（老百姓）怎麼演繹（看待）矽谷創業女神和美國監管機構的博弈。

血檢女神公司：違規使用檢測儀器和試劑，也得改！

今年4月，因為實驗室質量控制問題，矽谷著名診斷公司Theranos的實驗室被美國Center for Medicaid & Medicare Services無情關閉了。（點擊回顧前情，第一篇，第二篇。）

我們已經認識到，Theranos作為一個診斷公司做實驗不在行，那麼她能不能做好自己的儀器和試劑呢？

事實是，在FDA的監管下，Theranos的診斷儀器和試劑也有很多工作需要完善。

說到著名的FDA，大家都知道它是美國食品藥品監督管理局。那麼他如何監管醫療儀器和試劑呢？事實上，醫院裡面使用的東西，大到核磁共振這樣的儀器，小到隨處可以買到的醫用紗布口罩，都需要FDA的批准才能上市銷售。

FDA將其監管的大大小小產品分成幾大類別：食品、藥品、醫療器械、放射性產品、疫苗等生物製品、獸葯等動物相關產品、美容產品、和煙草。

Theranos的產品全部屬於醫療器械類，這裡面包括用於採集樣品的納米管、用於檢驗血液的愛迪生（Edison）儀器，以及配套的檢驗試劑。

FDA對醫療器械的監管，總體上是以分類的方式對不同的器械採取不同的政策。分類的主要標準是看這類醫療器械對於病人可能的風險，一類器械風險最低，三類器械風險最高。

比如我們通常用的紗布和手套就屬於一類醫療器械，艾滋病和癌症的診斷試劑就屬於三類醫療器械。作為消費者，我們不難想像，製造合格的無菌紗布相對容易，而準確監測癌症相對困難很多。

所以對於第一和第二類產品，廠家只要拿市場上已有的產品做對照，證明自己的產品和市面上的產品本質上是一樣的或者更好就行了。

比如別家公司的創可貼可以止血，沒有有毒物質，我製造的創可貼只要效果類似，就可以通過FDA的審批。

2015年，Theranos的HSV1（1型單純皰疹病毒）檢測試劑作為二類醫療器械得到了FDA的批准，就是證明了自己的HSV1檢測試劑和Focus公司的試劑檢測結果類似。

對於第三類的醫療器械，FDA需要每一個都進行複雜的臨床試驗來證明產品的臨床效果和價值。這樣管理的好處顯而易見，對於很多風險比較低的醫療器械，FDA可以不必花大力氣監管，而高風險的醫療器械FDA當然要嚴格監管。

Theranos的HSV1檢測試劑被FDA批准在Edison上面使用，並且使用的是Theranos自己的納米管采血，這是否意味著他們的技術很成熟得到FDA的認可呢？

FDA在2015年7月份批准了Theranos的HSV1試劑用於實驗室的檢測，隨後又批准了豁免在診斷實驗室外的應用（CLIA Waived）。這表明HSV1的檢測不僅僅準確性達到FDA的要求，並且操作簡單，即使非專業實驗室人員也可正確使用檢測。

但是這並不代表FDA認可了Theranos的納米採集管和Edison的儀器在其它檢測上面的應用。在隨後FDA對Theranos實驗室的檢查過程中，FDA就明確提出Theranos使用的納米血液採集管和Edison儀器都屬於第二類醫療器械，需要單獨申報。

簡而言之，Theranos在違規使用采血管和檢測儀器。

Theranos要怎麼做才能讓FDA滿意呢？對於這個問題，我們誰也沒有正確答案，但是站在一個專業人士的角度，我可以猜測一個可能的答案。

Theranos需要對納米采血管，Edison檢測儀，和每一項檢測的試劑分別申請。

因為血液檢測需要正確的採集樣品，採取合適的保存條件，用適當的檢測試劑和方法才能得到準確的檢測結果，這些環節缺一不可。這就好比飯店的廚師做出高質量的飯菜必須有正確的原材料，保證新鮮，加入合適的調料，用適當的火候和烹飪方法才能保證飯菜的質量。

醫療行業對於質量的要求可以說是遠高於餐飲行業，所以Theranos不經過嚴格的驗證，就不應該將他的納米采血管和Edison儀器用於醫療實踐。

在2016年5月份，Theranos承認：過去兩年在Edison儀器上做出的診斷結果不夠正確，已經將所有的結果全部作廢；可謂「不是不報時候未到」。

寫在最後

Theranos在過去2年多里，從默默無聞到診斷行業估值第一的公司，可以說是賺夠了眼球；由此可見矽谷的風險投資人對Theranos的技術用於臨床實踐有多麼熱切。然而，技術進步與政策監管總要保持一個平衡點，其目的最終是維護市場的公平和保護患者的利益。

健康君編輯 miffyyz

參考資料

1.http://www.fda.gov/default.htm

2.https://s3.amazonaws.com/s3.documentcloud.org/documents/2167085/cw150009.pdf

3.http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/k143236.pdf

4.https://en.wikipedia.org/wiki/Jennifer_Lawrence

5.http://thenextweb.com/insider/2016/06/10/jennifer-lawrence-signs-play-elizabeth-holmes-medical-drama-theranos/

6.https://s3.amazonaws.com/s3.documentcloud.org/documents/2167085/cw150009.pdf

7.http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofglobalregulatoryoperationsandpolicy/ora/oraelectronicreadingroom/ucm469395.pdf

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