日本約七成藥品製造過程違規
日本媒體2日援引厚生勞動省發布的最新報告說，獲日本政府批准的32466種藥品中，約七成存在生產製造過程同許可證書內容不符問題。不過，厚生勞動省認為上述違規情況不影響藥品安全性。
據報道，在日本一家名為化學及血清療法研究所的製藥公司去年6月被曝出製藥方法違反國家規定後，厚生勞動省即要求全國所有646家製藥公司於今年1月至3月進行自查。結果發現，479家製藥公司的2.2萬多種藥品生產製造方法與國家頒發的許可證書不符，佔到日本國內生產藥品種類總數的約7成。
報道說，普遍存在的問題包括部分生產步驟在許可證書中沒有記載，以及製藥公司更改品質試驗方法或更換原料進貨渠道卻未向管理部門報告等。
日本厚生勞動省認為上述情況雖然沒有對藥品的安全性產生影響，但是其行為違反《醫藥品醫療機器法》有關規定，將要求涉事製藥公司進行整改。
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2016年這46種藥品將被重點監管
近日，吉林省食葯監管局制訂了《2016 年吉林省藥品生產監管風險品種清單》(以下簡稱清單)，並提出以下要求：
一、各地要將列入清單內的品種確定為本年度重點監管品種，收集整理本轄區藥品生產企業的相關品種情況，摸清底數。對擁有清單品種的企業，各地要加大監督檢查頻次，按照《吉林省藥品生產全過程動態跟蹤管理辦法(試行)》的要求，進行全過程動態檢查，並不定期開展飛行檢查。
二、各地要對重點監管品種加大監督抽驗力度，對生產所需的中藥材、中藥飲片、原輔料、內包裝材料等進行抽驗，對產品不合格、存在質量隱患的，除依法處理外，還要責令企業召回問題產品。
三、對含細貴中藥材的中成藥品種，各地要嚴格執行《吉林省細貴中藥材監督投料實施辦法》各項要求，對細貴中藥材及其中成藥品種的採購、檢驗、生產使用、銷售環節進行全面檢查，對轄區內停產的企業也要進行檢查。
四、各地要切實採取有效措施，加強對重點監管品種的監督管理，嚴厲打擊各種違法違規行為，對嚴重違反藥品GMP 的，一律收回其《藥品GMP 證書》，直至依法吊銷《藥品生產許可證》，對涉嫌犯罪的，移送公安機關。各地對檢查中發現的問題要及時上報省局藥品生產監管處。
2016年吉林省藥品生產監管風險品種清單
序號品種名稱
1 六味地黃丸 (膠囊)
2 復方丹參片
3天麻膠囊 (丸)
4板藍根顆粒
5 雲芝肝泰顆粒
6牛黃解毒片
7八珍益母丸
8 感冒清膠囊
9男寶膠囊
10 維C銀翹片
11人蔘健脾丸
12 護肝片
13 附子理中丸
14舒肝丸
15 腦心舒口服液
16柏子養心丸
17三七片
18 牛黃上清丸
19龍膽瀉肝丸
20 天王補心丸
21女寶膠囊
22蛇膽川貝液(散、枇杷膏、膠囊、糖漿)
23冠心蘇和膠囊(丸)
24麝香接骨膠囊
25安宮牛黃丸
26大活絡丸
27醒腦再造丸
28人蔘再造丸
29西黃丸
30牛黃清心丸
31心寧片
32婦科止帶片
33安神補心片
34跌打活血散
35通脈顆粒(口服液)
36通竅耳聾丸
37胃康靈膠囊
38精製冠心片
39婦康寧片
40利心丸
41七鞭回春樂膠囊
42三腎丸
43心腦康膠囊(片)
44回天再造丸
45注射用小牛血去蛋白提取物(注射液)
46骨肽注射液
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