宮頸癌HPV疫苗終獲批，哪些個股可能受益？
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【引言】
葛 蘭素史克（GSK）今日宣布，希瑞適 (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。HPV疫苗 接種和宮頸癌篩查一起，將為中國女性預防宮頸癌提供更好的手段。希瑞適在中國註冊用於9到25歲女性的接種，採用3劑免疫接種程序，並有望在明年年初正 式上市。
【宮頸癌疫苗相關介紹】
宮 頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，99.7%的宮頸癌都是由人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導致，在全球範圍內,宮頸癌每年發病數大概60萬，死亡率超過 50%。在我國，宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌症，每年約有13萬新發病例佔全球的28%以上。因此希瑞適的獲批意味著中國的女孩和 年輕女性將有機會通過接種疫苗來預防宮頸癌這一致命疾病，開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發病率，從而降低疾 病負擔。
2006 年默沙東第一個HPV疫苗Gardsil在美國上市，2009年葛蘭素史克的Cervarix在美國上市。到目前，全球也僅有這兩家企業的HPV預防性疫 苗獲批准生產和銷售。其中，默沙東的疫苗為四價疫苗，預防16、18、6、11型HPV病毒。GSK的是二價疫苗，預防16、18型HPV病毒。目 前，70%的宮頸癌都與16、18型相關，6、11型可能與尖銳濕疣等疾病有關。
【宮頸癌疫苗市場空間】
2006年默沙東第一個HPV疫苗Gardsil上市，當年即實現2.348億美元的銷售收入，到2015年全球HPV疫苗市場規模已超過20億美元。超過160個國家或地區已批准HPV疫苗上市，很多國家已開始推行將適齡女性納入HPV 疫苗免疫規劃。
就 中國市場而言，我們簡單看一下。GSK的希瑞適在中國註冊用於9到25歲女性的接種，採用3劑免疫接種程序。當前在香港HPV疫苗每劑免疫需要1000 元港幣，我國相關人群約1.5億人，按10%的滲透率，我國的市場空間在400億元。25%的滲透率相關市場將高達千億級別。宮頸癌疫苗可以說受到眾多女 性的歡迎，在知乎等許多網站都有「去香港打疫苗」的帖子，主要就是指HPV疫苗，帖子得到眾多網友討論。實際上，每年去香港打HPV疫苗的人數近200 萬，對應規模都有50億元。
【宮頸癌疫苗評判標準】
可能一些朋友會問，這麼重要的疫苗，這麼一個大市場疫苗為啥上市10年才引進？事實上，2006年默沙東就開始在中國申請上市，但一直沒有獲批。主要是因為我國葯審中心的臨床終點指標和國外標準有所不同。
我國的臨床終點指標是發生癌症或出現宮頸上皮內2級以上病變（簡稱「CIN2+」）。這樣，臨床試驗至少需要5年以上的時間；而美國歐洲的臨床終點都是HPV病毒的持續感染（簡稱「PI」）。
不同的評判標準，對於公司開展臨床試驗是不同的。GSK的臨床人數為6000例，按我國的標準是不可能獲批的。這次獲批我猜想應該是CFDA修改了臨床終點標準，加快了審批進度。
【我國HPV研發進展狀況】
在 國內企業中上海澤潤和廈門萬泰研發的重組HPV疫苗均處於Ⅲ期臨床研究階段。介於我國原來的評價標準，上海澤潤的Ⅲ期臨床人數達到了1.2萬人，目前澤潤 的HPV疫苗完成Ⅲ期臨床研究的3劑全程接種，進入婦科隨訪收集病例階段。排隊時領先的廈門萬泰進展已經落後於上海澤潤。
【對上市公司的影響】
1.智飛生物
公司於2012年與默克簽署協議，成為其四價 HPV 疫苗（Gardasil）在中國內地唯一的總銷售代理商，負責進口、推廣及銷售工作，若註冊成功，從該疫苗進入中國上市開始算，可以代理3.5年或者5.5年，基礎採購計劃合計約35億元。
2.沃森生物
上海澤潤工藝路線領先，創始人史力是全球首個HPV疫苗的主要研發和專利發明人之一。公司的臨床方案借鑒目前批准的GSK臨床方案，設計合理，規模大。
前邊已經介紹到沃森生物旗下的澤潤生物HPV疫苗已經完成Ⅲ期臨床研究的3劑全程接種，進入婦科隨訪收集病例階段。
如 果以「CIN2+」為終點，公司的臨床方案由於具有人數的優勢（1.2萬人，獲批的GSK人數為6000人）；如果以「PI」為終點，GSK 21個月拿到了PI的數據，按照這個進度，預計2017年可以拿到所需要的數據。「CIN2+」中期分析是12例，預計2018年可以拿到數據。根據 GSK的時間看，沃森生物有望明年下半年完成臨床試驗，進行生產批件申報，將成為我國第一家HPV疫苗生產銷售商。
3.長生生物
長生生物正在進行6價HPV疫苗的臨床前研究。
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