流通大變局！藥品溯源制度今日起正式實施

健康 07-21

國家食品藥品監督管理總局7月20日最新公告，修改後的GSP（《藥品經營質量管理規範》）正式公布，並從公布之日起施行。

據了解，國家葯監總局決定對《藥品經營質量管理規範》(GSP)作出16項修改，其中包括刪除4條，增加1條，修改11條。

三大改變

根據國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

根據《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號），將《藥品經營質量管理規範》中關於疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

根據《國務院辦公廳關於加快推進「三證合一」登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），將首營企業需要查驗的證件合并規定為「營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件複印件」。

其中，最受藥品流通企業矚目的當屬追溯制度的操作性要求。

第二條本規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量，並按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

第三十九條企業應當建立藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第五十七條企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。

第五十九條各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權範圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

今年年初，一紙「民告官」訴訟書掀開了藥品電子監管碼的風暴，最終以國家食品藥品監督管理總局宣布暫停執行藥品電子監管的有關規定，同時就《藥品經營質量管理規範》（修訂草案）公開徵求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

那麼，藥品追溯體系該如何建設呢？

據39醫藥君了解，目前包括廣東以及福建在內的省市已經相繼推行食品藥品安全追溯平台的建設，在《廣州市食品藥品安全第十三個五年規劃（徵求意見稿）》中指出，到2020年，廣州將建立食品藥品監管溯源系統，建設全市統一的食品藥品安全追溯平台，以重點監管品種為切入，實現「全部品種可查詢，重點品種可追溯」。

在藥品（含醫療器械）的追溯上，加強藥品監管信息化建設，廣泛應用物聯網等技術，建立藥品生產監管、流通監管、冷鏈監管和特殊藥品、基本藥物監管為核心的電子監管實時監控系統，實現重要監管數據實時、定向、定品種採集、自動識別、統計分析，生成藥品安全趨勢、安全指數和預警信號。與全國藥品電子監管網等實現互聯互通，數據共享。

業內人士指出，藥品追溯體系的建設難度不在於技術上的短板，而在於缺乏統一而明確的標準，責任錯位之下出現了各自為陣的混亂局面。

而可追溯體系是藥品有效監管的前提和基礎，因此建立統一標準的技術體系就顯得尤為重要。倘若把監管的核心環節推給市場，讓企業擁有過大的自主權，就很難真正做到「來源可查、去向可追、責任可究」。

值得注意的是，藥品追溯體系僅僅藥品經營企業來執行嗎？並非如此。

4月28日，國家食葯監總局下發了《關於進一步完善食品藥品追溯體系的意見（徵求意見稿）》。在這一方案中，製藥企業成為藥品追溯體系的主體責任方，並未涉及流通企業、終端（藥店及醫院）。

值得注意的是，意見還指出，「鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務」。這被業界解讀為為阿里量身定做。在交出國家食葯監總局藥品電子監管網運營權之後，阿里健康對外宣布將「建設開放的、市場化的第三方追溯平台」，重回市場懷抱。

至於藥品追溯體系該如何推行，具體還要等相關細則出台。

附國家葯監總局決定對《藥品經營質量管理規範》(GSP)作出16項修改：

一、將第二條修改為：「本規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

「企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量，並按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。」

二、將第二十二條第二款修改為：「從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。

專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。」

三、將第三十六條第二十一項修改為：「藥品追溯的規定;」

四、將第四十九條修改為：「儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

(二)用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統;

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;