新法規制度體系基本形成 高端醫療器械逐步打破進口壟斷

本報記者 朱萍 大連報道

「LAmbreTM左心耳封堵器系統是首個中國自主品牌的左心耳封堵器產品，此前已經在歐洲上市，目前在與美國FDA進行第一輪溝通。」在第十五屆心房顫動國際論壇上，先健科技公司首席技術官張德元向21世紀經濟報道記者表示。

有行業媒體根據流行病學研究統計，房顫的發病率約為人口總數的1%-2%，中國約有1000萬房顫人群，平均每3位房顫患者中即有1位罹患中風，而導致非瓣膜性房顫患者中風的血栓超過90%源自於左心耳。

「這是具有完全自主知識產權的產品，代表了中國高科技醫療器械產品發展歷程的進步。LAmbreTM左心耳封堵器獲批上市，也是我國在高端醫療器械領域逐步打破進口壟斷的一個重要表現。」中華醫學會心電生理與起搏分會主任委員、武漢大學人民醫院心內科主任黃從新向21世紀經濟報道記者指出。

在2000年以前，中國不具備生產先天性心臟病缺損封堵器的能力，100%需要進口，一個小小的封堵器售價高達4萬以上，而中國企業實現國產後，價格大幅降低，再加之國家醫保的補充，大大降低了患者的負擔。就此，張德元表示，如果中國企業要在國際競爭中獲得一席之地，必須在技術上不斷創新突破。

首個左心耳封堵器系統獲批

在這個裝置中國臨床研究的PI（主要研究者）黃從新看來，LAmbreTM左心耳封堵器系統安全有效、簡單易用，極大地縮短了醫生的學習曲線。「我們植入了157例病人，歐洲臨床研究結果成功率是98.5%，中國是99%（其中兩例中途停止治療遂也歸為失敗案例中）。」

張德元介紹，LAmbreTM左心耳封堵器已經在歐洲7個國家、35家醫院，入組了400多例病人，目前已經在與美國FDA進行第一輪溝通。

據了解，LAmbre？左心耳封堵器系統之前被國家食品藥品監督管理總局納入創新醫療器械特別審批通道，進行優先評審和註冊程序，並由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心指定專人提供指導，深度討論技術問題，優先對產品進行技術評審和行政審批。

近日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊司高國彪副司長在一次行業會議上向21世紀經濟報道記者指出，醫療器械產業是十多年來增長最快的領域之一，在臨床應用中佔比和貢獻率方面也顯著提高，而且我國醫療器械新法規制度體系已經基本形成，擁有40多個配套的規範性文件，以及超過200個技術審查指導原則等。

目前，國家也加大了對創新科研器械產品等的扶持，開闢了有限審批通過，未來包括先健科技等更多的研髮型企業將直接獲益。

先健科技將超過營收比例20%的資金投入研發中。先健科技公司首席財務官劉劍雄指出，只有這種高研發投入，才可以保證公司在未來比較長的時間裡，產品具有一定的領先性，公司可持續發展，可以得到比較強有力的保證。

現階段先健科技擁有15個產品預研、15個產品在研、7個產品正在進行臨床，平均每年1-2個產品推出市場。先健的預研、在研產品均走在了行業創新的前沿，具有全球首創或填補中國空白的研究和市場地位。

高端醫療器械國產替代

1999年成立的先健科技以先天性心臟病封堵器國產化為目標，是中國第一家於2001年自主研發成功突破國外壟斷的先天性心臟病封堵器廠家。

2003年，先健科技成功仿製出強生第二代載葯支架，但出於科技專利保護意識，先健科技選擇在該支架的基礎上，開始研發自主知識產權的第三代可降解支架。也正因如此，先健科技在二代載葯支架市場並沒有佔到有利地位，相反，國內另外兩家企業憑藉強行上市盈利頗豐。

張德元向21世紀經濟報道記者表示，這其實與先健科技的成長歷史有關。先健科技在2001年推出的第一個產品，就與美國公司打官司，直至2008年最終贏得專利官司。

「打官司」的事情一直伴隨著先健科技的成長，在先健科技財報中，關於「打官司」的消息不斷。如在印度市場，目前就與一家美國醫療器械企業一直打著官司，但因為對方並不舉證，所以也無法結案。

「這家美國企業的一半以上印度市場份額被我們替代，而在中國，這個企業的市場份額則絕大部分被我們替代。」張德元向21世紀經濟報道記者透露，在先健科技每6個研發工程師中就配備了一個知識產權分析師，並且在歐美有專門的知識產權專利諮詢師。

中國早期研發企業在知識產權保護方面吃虧較多，而實際按照規則操作，對於一個研髮型企業而言是百利無一害。「產品定型、研發、後期應用等各個地方都會涉及知識產權專利問題。」張德元指出。

在張德元看來，小公司與大公司平等交流的一個重要方面即是專利的角度。「首先要有自己的專利，有了這個能力，就可以與大公司進行專利交叉。所以我們去看看競爭對手的產品有什麼缺陷，思考它的產品缺陷該如何改進，先把大公司這些產品未來可能改進方向的專利申請了。如果未來真的要改進就會落到我們的專利定義上來。」

上述的做法其實是很多大型公司慣用的手法，包括打官司、提前申請競爭對手缺陷改進方面的專利。在未來，知識產權專利或是小公司贏得彎道超車的一個重要機會，也是在未來國產替代進口高端醫療器械中重要的一個環節。

多年來，高端醫療設備市場超過80%份額由跨國公司壟斷，一些更尖端的領域，甚至100%被跨國公司壟斷，如曾經的先天性心臟病缺損封堵器，其中重要的原因是因為很多核心技術中國並沒有掌握，也沒有相應的知識產權。

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