藥品法中的症、證之辨及相關法律問題

中醫 07-27

文/杏林中人

2001修訂的《藥品管理法》與1984年首次頒布的《藥品管理法》一樣，相關條款中均使用了「適應症」的表述，如在列舉6種按假藥論處的情形時，包括「所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。」在「藥品包裝的管理」一章中，規定了藥品標籤或者說明書必須註明藥品的「適應症或者功能主治」等信息。

依據《藥品管理法》制定的相關規章，如《藥品說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監管局局令第24號）等相關條款中，也均表述為「適應症」。但由國家藥典委員會編撰的藥典配套叢書《臨床用藥須知》，自1990年以來，已連續出版至第5版，均堅持使用「適應證」，而不用「適應症」。證、症到底可否通用？兩字內涵是否存在差異？與證、症相關還有其他一些法律問題。筆者試作如下討論，以就教於各位同道。

中醫學之「證」

證，本來是一個中醫學名詞，是機體在疾病發展過程中的某一階段的病理概括，它包含了病變的部位、原因、性質以及邪正關係，反映出疾病發展過程中某一階段的病理變化的本質，這就是中醫辨證論治的證，也就是所謂的證候，如表證、里證、虛證、實證等。每一種證候都可能表現為互有聯繫的一組癥狀，如寒證表現為惡寒喜熱，不渴，面色白，四肢冷，大便稀溏，小便清長，舌淡苔白膩，脈遲或緊等；熱證則表現為惡熱喜冷，渴喜冷飲，面紅赤，四肢熱，大便乾結，小便短赤，舌紅苔黃，脈數等。

與「證」相關的詞語有「證型」、「證名」、「辨證」、「病證」等。「證候」一般被認為是證的同義語。「證型」是經反覆臨床觀察研究，確定下來的各種疾病常見的病機類型，如「泄瀉」（中醫病名）常見證型有寒濕困脾證、濕熱傷中證、食滯腸胃證、肝鬱乘脾證、脾胃虛弱證、命門火衰證等。「證名」是醫生辨證結束時，賦予該證的診斷名稱，如「心腎不交證」。「辨證」是運用中醫理論，對望、聞、問、切四診所得臨床資料，進行辨別分析，以確定屬於何證的過程。「病證」則是對疾病和證的簡略合稱。

此外，中醫許多疾病就是直接以「證」命名的，如常見的喘證、哮證、痰證、飲證、淋證、血證、痹證、痿證、蟲證、瘧證、郁證等。中醫還有許多病名就是以癥狀命名的，比如發熱、頭痛、嘔吐、腹痛、便秘、水腫等，都是一個個具體的疾病名稱，但在臨床診療過程中，醫生作出的診斷應該是病證組合，病名後一般仍加「證」，以與癥狀區分，比如「頭痛證（肝陽上亢）」。

癥狀之「症」

「症」除了在少數中醫病名（如症瘕病）中使用外，一般理解為「癥狀」。所謂癥狀，是指疾病過程中機體內的一系列機能、代謝和形態結構異常變化所引起的病人主觀上的異常感覺或某些客觀病態改變，如感冒患者的發熱、咽痛、頭痛、肢體疼痛、食慾減退等。廣義的癥狀還包括體征，即醫生通過檢查病人所發現的異常變化，如患心臟病時所聽到的心臟雜音，患肝病時所捫到的肝臟腫大、黃疸等。這裡的發熱也好，咽痛也罷，乃至黃疸、心臟雜音，都只能稱為「癥狀」，而不能稱之為「證」。

證、症有別使用宜規範

儘管「證」似乎是中醫學獨有名詞，儘管目前藥品監管的相關法規均使用了「適應症」的表述，儘管「適應證」與「適應症」有通用之勢，儘管相關法律書籍上也是證、症不分，但從證、症內涵理解，還是使用「適應證」較為確切。至少有三方面理由：第一，證雖然是從中醫理論引申而來，但用於化學葯治療目標對象的描述還是比較準確的，它不是指的單一癥狀，而是指的某種疾病或者某種疾病的某一階段及其所表現的一組癥狀。第二，「適應症」容易使人理解為某個單一癥狀。證、症在內涵上存在明顯差異，涉及相關法律問題。第三，「藥典」一直堅持使用「適應證」而痴心不改，而藥品標籤、說明書又處處使用「適應症」，也顯得我國藥品監管規範有失嚴謹。

功能主治與證候

功能主治也是中醫方劑學術語，以其說明中成藥治療疾病的功能及其主治的疾病（證候）。在中成藥的說明書中，功能與主治應該是緊密相聯、因果關係。有功能之因，才有主治之果。例如，川貝枇杷糖漿因為其具有清熱宣肺、化痰止咳之功能，所以能主治風熱犯肺、內郁化火所致的咳嗽痰黃或吐痰不爽，咽喉腫痛，胸悶脹痛，感冒咳嗽及慢性支氣管炎見上述證候者。

中成藥的主治也是一個證候，而不是一個具體的癥狀，比如，沒有一個中成藥專治各種「咳嗽」，對咳嗽必須進行辨證論治，辨清是風寒咳嗽，還是風熱咳嗽，還是其它什麼證型咳嗽。中成藥的主治項也是先明確證候，再羅列癥狀，而不是只列癥狀，而不寫明證候。

「可能造成貽誤診治」的刑事責任問題

「藥品管理法」規定，藥品「標明的適應症或者功能主治超出規定範圍」按假藥論處。2001年4月9日最高人民法院、最高人民檢察院《關於加強生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋[2001]10號）第三條規定，生產、銷售假藥，「所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的」，應認定為「足以嚴重危害人體健康」追究刑事責任。

在此，「適應證」應該指的是某種疾病或者某種疾病的某一階段所表現的一組癥狀（體征）；功能主治應該指的是治療功能及其主治的某種證候及其所表現的一組癥狀（體征）。

西醫西藥是辨病，化學葯的適應證以辨病為依據，其核心是「疾病」不能超出規定範圍；中醫中藥是辨證與辨病相結合（中西醫結合），以辨證為依據，其核心是「證候」不能超出規定範圍。適應證或者功能主治中的疾病或者證候超出規定範圍，都有可能貽誤診治，當然也有個別例外的情況，比如氫溴酸右美沙芬適應證為各種原因引起的乾咳，這裡的乾咳是一個癥狀，而不是一個疾病；護肝片用於慢性肝炎，早期肝硬化，這裡的肝炎、肝硬化是病而非證，但此種情況畢竟少見，應該不難甄別。

由斯而觀，如果某種藥物的適應證或者功能主治的「病」或「證」未超出規定範圍，而僅是羅列的癥狀有所超出，則難以認定其「可能貽誤診治」。

例如，消化系統葯西咪替丁的適應證是用於治療活動性十二指腸潰瘍，預防潰瘍複發，對胃潰瘍、反流性食管炎、預防與治療應急性潰瘍均有效。如果某廠生產的西咪替丁注射液在適應證項下羅列了消化性潰瘍病的一些癥狀比如胃痛、泛酸、嘔吐等，儘管在文字表述上超出了規定範圍，但卻不構成「可能貽誤診治」之後果。但如果在西咪替丁的適應證項下，列出了能治療高血壓或高血脂等，則犯了「核心錯誤」，則構成「可能貽誤診治」之後果。

又比如腫節風片的功能主治為清熱解毒，消腫散結。用於肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎屬熱毒壅盛證候者。這裡的核心就是「熱毒壅盛」，如果離開證候只寫用於肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎，則屬於功能主治超出規定範圍，構成「可能貽誤診治」，但如果僅在病名後加上發熱、咳嗽、腹痛等疾病可能出現的癥狀，則不會構成「可能貽誤診治」之後果。

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