制約中藥品種做大做強的四大問題

文：張宵瀟

筆者曾經參與過中藥名優品種臨床再評價/研究的頂層設計，發現企業決策實際面臨幾大難題：

1、研發相關部門的頂層設計思路出來了，但研究費用驚人，領導究竟該如何決策，應把握哪些要素和要點？

2、國內目前有哪些成功的頂層設計研究的項目，經驗和教訓分別是什麼？

3、在做投入驚人的項目頂層設計時，最大的風險是什麼？應該如何規避？

筆者僅以心腦血管類中藥品種臨床再評價/研究頂層設計及決策思路為例，初步分析主要存在四方面制約產品做大、做強的問題：一是產品的功能主治表述不規範；二是產品的治療目的、範圍及用藥方案模糊；三是產品的安全性風險不明確；四是產品的經濟學比較優勢缺失等。

產品的功能主治表述不規範

問題

1、「功能主治」的適應症描述不準確。如「功能主治」表述的腦動脈硬化症、缺血性腦血管疾病，已經不符合目前疾病分類（ICD-10）。

2、「功能主治」中只有中醫功能描述無明確的適應症定位。如「功能主治」表述僅為活血祛瘀，醒神開竅，無明確的適應症。

3、臨床實際應用與「功能主治」描述的臨床定位完全不符合。如實際臨床主要用於腫瘤輔助治療，而「功能主治」卻只針對心血管疾病。

面臨的發展風險

1、政策風險

（1）基葯、醫保

隨著支付標準變革，功能主治不規範的產品，有可能面臨遴選進入目錄分類難，醫保報銷難的政策風險。

（2）臨床指南/ 路徑

由於產品的功能主治描述不規範，將很難為臨床用藥指南或路徑提供合理的依據。

2、市場風險

由於「功能主治」表述不規範或定位不準確，帶來的政策風險及臨床用藥風險，將嚴重影響產品的市場銷售。

產品的治療目的、範圍及用藥方案模糊

1、中藥治療心腦血管類疾病的產品眾多，但臨床定位同質化嚴重，治療目的、範圍不清楚。

2、中藥治療心腦血管類產品多存在用藥方案、介入時機缺乏研究的現實情況。

3、藥理研究不充分，不足以支持核心臨床定位及給藥方案。

1、市場惡性競爭

由於產品同質化嚴重，產品差異化的治療目的、範圍和給藥方案不明確，多數心腦血管類中成藥產品，只能陷入風險極大的市場惡性競爭。

2、大產品的衝擊

通過第一輪的競爭，部分大品種、大企業，已經在開展相對更具備技術內涵的藥理作用機制、核心臨床定位、量效、量毒關係研究，為形成心腦血管類的大品種奠定研究基礎，這對其他產品將形成極大的學術和市場衝擊。

產品的安全性風險不明確

1、產品說明書中的「不良反應」、「禁忌」、「注意事項」、「藥物相互作用」、「毒理結論」多缺失，潛在不良反應風險不明確。

例如：常用的高風險的中藥注射劑說明書中多難明確不良反應發生率，類型及影響因素等內容。

2、企業及研究人員對產品潛在安全性風險的意識還不足，相關的研究相對不充分。

例如：多數藥品僅能提供部分有效性的臨床數據，但系統的安全性研究數據基本都缺失。

國家對藥品的安全性越來越重視，中藥注射劑安全性再評價相關政策已經出台。

2、臨床用藥風險

目前臨床患者及醫師的自我保護意識越來越強，由於說明書不完善，安全性研究數據不充分等帶來的嚴重不良事件，將對企業及產品造成損害。

產品的經濟學比較優勢缺失

1、中藥治療心腦血管類疾病產品眾多，理論上存在經濟學比較效益差異，但相關的藥物經濟學成本-效果，成本-效用，成本-效益相關數據報道不多。

例如：理論上國家基葯、醫保目錄的遴選及衛生決策，應評價藥物經濟學價值。但實際的衛生決策由於缺乏衛生經濟學數據，實際上比較難實施。

2、能客觀體現中醫藥治療心腦血管類疾病療效特點的經濟學產出指標及評價方法尚未建立，客觀評價中藥治療心腦血管類疾病的經濟學價值存在一定的技術難度。

例如：中藥控制複發率，降低 90 天致殘率，改善癥狀等經濟學價值，採用現有的經濟學產出測定量表難體現？

准入風險：基葯和醫保相關政策已經提出了對藥物經濟學研究數據的要求，未來的基葯和醫保遴選或許有可能將參考產品的藥物經濟學研究數據。

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