中藥注射劑不良反應-炎琥寧

中醫 08-26

>注射劑系穿心蓮提取物穿心蓮內酯經酯化、脫水、成鹽精製而成的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽。能抑制早期毛細血管通透性增高與炎性滲出和水腫，能特異性地興奮垂體－腎上腺皮質功能，促進ACTH釋放，增加垂體前葉中ACTH的生物合成；體外具有滅活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多種病毒的作用。動物實驗有抗早、中孕作用。臨床用於病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

作為>，炎琥寧也不能倖免於>事件的發生，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中，炎琥寧注射劑嚴重不良反應/事件問題較為突出，主要以全身性損害為主。

不良反應/事件表現：

全身性損害：主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、高熱、乏力等，其中過敏性休克約佔嚴重病例報告總數的27%；

呼吸系統損害：主要表現為呼吸困難、窒息、呼吸衰竭等；

皮膚及其附件損害：表現為剝脫性皮炎、重症葯疹等；其他損害包括低血壓、四肢麻痹、昏迷、藥物性肝炎等。

嚴重病例中，53%的患者為14歲以下兒童，兒童的不良反應病例報告較多可能與該人群為炎琥寧適應症疾病易感人群有關。兒童用藥後發生的不良反應表現與總體病例的不良反應表現無顯著差異。炎琥寧注射劑死亡病例報告中，患者死亡的主要原因為藥品引起的過敏性休克（約佔死亡病例的38%），此外還有呼吸驟停、窒息、心臟驟停等。

不合理用藥分析

國家中心收到的炎琥寧注射劑嚴重不良反應/事件報告顯示，該產品存在不合理使用現象，主要表現如下：

超劑量用藥：炎琥寧注射劑說明書提示：靜脈滴注，一日0.16～0.4g，肌肉注射40～80mg。國家中心接收的部分病例存在超劑量使用情況。

超適應症用藥：11%的嚴重不良反應病例報告存在明顯超適應症用藥現象，炎琥寧注射劑用於病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，超適應症主要表現為用於治療其他系統病毒感染或細菌感染，如腹瀉、支原體性肺炎、淋巴結炎、腦梗塞等。

過敏體質用藥：部分患者為過敏體質，或既往有藥物過敏史，使用炎琥寧注射劑後發生嚴重過敏反應。

注意事項

在使用過程中如有發熱、氣短現象，應立即停止用藥。

一旦出現過敏性休克表現，立即採取相應的急救措施。

本品需輸注前新鮮配製，藥物性狀發生改變時禁用。

使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請諮詢醫生。

同時使用其他藥品，請告知醫生。

請放置於兒童不接觸的地方。