《中醫藥法》呼之欲出，經典名方申請可不經臨床？

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2015年12月9日，中國國務院常務會議通過《中醫藥法（草案）》，並提請全國人大常委會審議。2015年12月21日第十二屆全國人大常委會第十八次會議首次審議《中醫藥法草案》。

2016年8月29日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議在人民大會堂開幕，全國人大常委會委員長張德江主持會議，國務院副總理馬凱出席會議。會上，全國人大法律委員會彙報《中醫藥法（草案）》修改情況，修改後的草案將由本次常委會會議進行二審。全國人大常委會十八次會議對中醫藥法（草案）進行初審後，法律委員會通過召開座談會、開展實地調研、全文公布草案等方式廣泛徵求意見，經研究對六項主要問題向常委會提出修改建議。

經典名方申請可不經臨床？

建議增加規定：「生產符合條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。」「前款所稱古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。」

中醫醫師資格考試更有中醫特色

原本草案第八條第一款規定，從事中醫醫療活動的人員應當依照執業醫師法的規定取得中醫醫師資格並進行執業註冊。但是，以師承方式學習中醫或者經多年實踐醫術確有專長的人員，經省級中醫藥主管部門組織考核合格後即可取得中醫醫師資格。有的專家和社會公眾還提出，中醫藥有其獨特理論和技術方法，中醫醫師資格考試的內容應當體現中醫藥的特點。有的地方、部門和社會公眾提出，以師承方式學習中醫或者經多年實踐醫術確有專長的人員參加中醫醫師資格考核，應當由中醫醫師推薦。

經研究，建議作以下修改：

一是增加規定：「中醫醫師資格考試的內容應當體現中醫藥特點。」

二是明確以師承方式學習中醫或者經多年實踐醫術確有專長的人員，參加省級中醫藥主管部門組織的考核，應當「由至少兩名中醫醫師推薦」。

加大對中醫發展的支持力度

建議增加規定：

一是「縣級以上人民政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，統籌推進中醫藥事業發展。」

二是「對在中醫藥事業中做出突出貢獻的組織和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。」

三是國家「建立中醫藥傳統知識保護資料庫、保護名錄，完善保護制度」。

四是縣級以上人民政府應當「將中醫藥事業發展經費納入本級財政預算」。

加強對中藥材流通的監督管理

為提升中藥質量，促進中醫藥事業的健康發展，建議進一步加強對中藥材種植養殖、流通使用和醫療機構中藥飲片炮製、中藥製劑配製等的監督管理。

建議作以下修改：

一是增加規定，對中藥材種植養殖，國家「嚴格管理農業投入品使用」；「加強道地中藥材生產基地生態環境保護」，同時明確「道地中藥材，是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，產在特定地域，與其他地區所產同種藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的藥材」。

二是明確「藥品生產企業購進中藥材應當建立進貨查驗記錄製度」，「中藥材經營者應當建立進貨查驗和購銷記錄製度」。

三是明確「在村醫療機構執業的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材並在其執業活動中使用。」

四是明確醫療機構炮製中藥飲片，「應當遵守中藥飲片炮製的有關規定」，「保證藥品安全」；「委託配製中藥製劑的，委託方和受託方對所配製的中藥製劑的質量分別承擔相應責任」。

加強對中醫藥理論研究的支持

建議在總則中增加一條，規定：「國家支持中醫藥科學研究和技術開發，鼓勵中醫藥科學技術創新，推廣應用中醫藥科學技術成果，提高中醫藥科學技術水平。」

同時專設「中醫藥科學研究」一章，規定四方面內容：

一是國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構和藥品生產企業等開展中醫藥科學研究。

二是國家採取措施支持中醫藥古籍文獻、著名中醫藥專家的學術思想和診療經驗以及民間中醫藥技術方法的整理、研究和利用。

三是國家建立和完善符合中醫藥特點的科學技術創新體系、評價體系和管理體制。

四是國家採取措施，加強對中醫藥基礎理論、辨證論治方法、重大疾病中醫藥防治等對中醫藥科技進步有重大促進作用項目的科學研究。

加強中醫藥標準體系建設

草案第三十五條規定，國家加強中醫藥標準體系建設，對需要統一的技術要求制定標準。中醫藥國家標準、行業標準由國務院有關部門依據職責制定並公布，供公眾免費查閱。有的常委委員和社會公眾提出，標準體系是中醫藥管理的重要依據，目前有的中醫藥標準比較滯後，不能適應中醫藥發展的需要，建議明確中醫藥標準應當及時更新、修訂，同時應當強調標準的制定要體現中醫藥特點。有的社會公眾提出，中醫藥標準應當在有關部門的網站上公布，便於公眾查閱。

建議將上述規定修改為：「國家加強中醫藥標準體系建設，根據中醫藥特點對需要統一的技術要求制定標準並及時修訂。」「中醫藥國家標準、行業標準由國務院有關部門依據職責制定或者修訂，並在其網站上公布，供公眾免費查閱。」

文 | 醫谷

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