如何評價目前國內仿製葯質量水平？

獲得FDA批文是最低要求好不，批文都沒有就是完全不符合要求。怎麼去比較。

國內仿製葯，好做的就出口，國外要求高的就回國內賣。質檢其實就是意思意思，很多都還只是粗放管理。並不能做到管理可靠無漏洞。

國內有沒有質量超過原研廠的仿製葯？

有！

怎麼算超過呢？比如在某些質量標準和原研葯持平的情況下，一些質量標準優於原研；服用後不良反應發生的概率小或嚴重程度比原研低。

但在人，機，料，法，環，測六要素中機，料，法，環，測五要素基本照搬國外的情況下，好太多已經不可能。

人這個要素，是最關鍵的，她的好壞和其他五要素的好壞緊密相連。但可以說人的差距是最大的。我們能在後五要素相同的前提下生產出質量比原研好的仿製葯（因為後五要素是可以買的），但因為人的差距，在整個經營活動中會發生很多不必要的損耗。比如中國特色的現場監管，國外知名的葯企根本不用現場監管，因為員工的質量意識很好。可以說現場監管99％是在浪費資源，老闆很清楚，但能不管嗎？

要知道國內葯企生產的某種仿製葯好不好，看它有沒有獲得歐盟和FDA的批文。

由於工作的原因，導致我回答這個問題必須先聲明我的回答基於研究和事實的客觀性。國產仿製品在英文上稱之為bio-similar，從字面上可以看出是相似而不是相同。國內之前熱過一段生物等效性，一致性評價等推崇仿製葯療效的說法，然而今天在絕大多數經驗豐富的臨床醫生看來，原研產品的質量和療效經過多年時間的驗證，是無法在短時間內被等效的。由於受到國產仿製藥品在價格上的衝擊，原研藥品開始大量尋找原研藥物和仿製葯之間的療效質量對比等研究結果，結果發現無論是在生物製藥還是化學藥方面，大量文獻都能證明體外溶出曲線一致不等於生物等效性不等於療效。這裡很多位前輩都提到了質量和純度，的確是，原研產品專利過期之後只是分子結構不再受到保護，然後嚴密的製造過程仍然是不對外公開的。受到醫保限制的壓力，很多醫生會告訴患者國產仿製葯和進口葯是一樣的。然而任何一種產品，我們都有一個常識，一分價錢一分貨。

作者：劉婷婷

鏈接：https://www.zhihu.com/question/36358729/answer/79786094

來源：知乎

著作權歸作者所有。

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