美取消有爭議人類研究樣本使用提議

近日，美國聯邦政府取消了一個有爭議的新規定提案，研究人員認為，這一規定讓研究中患者血液和組織樣本的使用更困難。最終發布的普遍法則，刪掉了這些規定，但也保留了一些變化。反對相關生物樣本規定的生物醫學和大學研究團體如釋重負。「我們非常高興。」美國大學聯盟生物醫學研究政策分析者Lizbet Boroughs說。

具有26年歷史的普遍法則主要保護參與聯邦資助研究的志願者。健康與人類服務部（HHS）和其他機構在2011年對醫學研究的諸多內容進行了調查和整改，例如電子醫療檔案的使用和隱私協議等。

而2015年9月發布的建議條款包含了許多沒有爭議的改進，例如，知情同意表更簡化和低風險研究享有豁免權。但該提案還為研究人員敲響警鐘，因為它為研究用血液、尿液、組織和其他人類樣本施加新規定。目前，這些樣本在去除姓名和其他描述性信息後，能在未得到捐獻者同意的情況下用於新研究。但新規定要求使用此類去識別樣本也需要獲得知情同意。相關機構也將需要設立系統最終這些同意信息。

這一變化還將帶來巨大成本，很多小醫院和診所可能會停止為研究人員提供樣本。批評者還擔心，保留樣本和知情同意書將產生新的隱私風險。美國國家科學學院、工程和醫學院的一個委員會督促聯邦政府取消這條內容。

最終，HHS和其他15家機構發布了543頁的正式版本，不包含新的生物樣本規定。

不過，參與編製修改條款的美國國立衛生研究院前官員KathyHudson表示，她仍然認為知情同意「是正確的和應受尊重的事」，但普遍法則無法幫助達成這一目標。

[廣告]活動入口: