「兩會」話醫藥 「十諫」解痼疾

醫藥地理/杜臣

每年「兩會」召開，醫藥產業政策都是大家關注的焦點話題之一。

其一，從政府到患者都說葯價虛高，為何醫藥企業在醫藥技術和新產品方面研發的投入遲遲不敢重投？其二，醫藥監管越來越嚴，新招募的檢查員越來越多，飛行檢查越來越頻繁，被吊銷的GMP證書越來越多，為何「違規」行為越來越多？是醫藥企業不怕「死」嗎？屢治屢犯是否有更深層原因？其三，改革開放近四十年，醫藥行業以國民經濟小類產業狀態研發和技術投入總量一直名列前茅，為何至今沒有像其它行業那樣誕生幾家世界級企業？其四，有誰盤點過近四十年醫藥產業政策，總結過近四十年醫藥產業政策的成敗得失？其五，我們每十年就出台一版新標準GMP，以期通過提高進入門檻壓縮醫藥企業數量，提高產業集中度，實際結果是怎樣呢？產能是壓縮了還是提高了呢？無疑是提高了，但其中無效產能又佔了多少規模？其六，我們從「九五」直到「十三五」政府規劃都在推動「人造」大企業和提高產業集中度，但為何小企業蓬勃湧現，「人造」的大企業卻活力損失殆盡？其七，在支持和呼籲產業創新的背景下，為何仍有不少創新葯被拒之門外？其八，十八大已經召開四年，十九大即將在今年召開，醫藥產業的監管政策應如何助力產業發展？

是不是全國近五千家醫藥工業企業、近兩萬家醫藥商業企業、還有近千家圍繞醫藥產業工作的研發、諮詢和服務的企業都不夠聰明？是不是這些醫藥企業不想健康發展？實踐已經並將繼續證明，醫藥產業在環境快速變化和不確定性空前嚴重的情況下依然默默耕耘，不懈追求健康發展。

為醫藥產業健康和可持續發展，為推動中國醫藥產業早日進入全球一流產業行列並成為全球醫藥產業的領頭羊，筆者建議：

一、創新已經成為「十三五」的五項方針之首，但是在醫藥行業，真正的創新除部分產品、部分企業享受一些新產品政策以外，還需要進一步落到實地。要想讓創新成為醫藥企業家的首選，讓企業家在創新上有動力和吸引力，必須讓更多創新葯儘快進入醫療保險目錄，以實際行動體現對產業創新的支持。

二、醫藥企業不怕嚴管而且希望嚴管，怕的是執行規範不規範。醫藥企業實際上對新葯審批、上市直至藥品GMP和GSP的嚴格檢查是歡迎的，但在實際過程中，筆者建議在經過醫藥企業實際調研後編製統一的GMP和GSP實施細則，不斷的把醫藥企業在實際工作中保障藥品質量的經驗納入到細則甚至GMP中，減少現場檢查人員可裁量幅度。

三、改進和加強葯監隊伍建設，葯監隊伍人員組成中要保證相當比例人員有相當長時間醫藥企業實際工作經歷，加大對實際需要的判斷和考慮，同時加強職業操守、職業道德教育。

四、堅決查處和打擊醫藥產業經營中的違規違法行為。比如對於近幾年大行其道對小規模原料葯的壟斷行為，要推動《反壟斷法》在醫藥行業的落地，使製劑企業擺脫無助感。

五、仿製葯一致性評價短期內有利於提高仿製葯質量，但長期以外企為師，以外企十年前的產品質量標準為我們的標準，顯然是短視的。就目前已經上市的外企藥品質量和製造水平，以及現在的技術水平來講，改進餘地非常大，而隨著藥品生產技術的進步，藥品質量及其標準來說，改進和提升的餘地更大。所以在推進仿製葯一致性評價工作的同時，應加緊建立中國自己的藥品標準體系，否則會限制中國葯企技術進步的積極性和創造性。

六、藥品上市許可人制度目前在十個省市自治區試點，但成績寥寥，為何？限制過多而且難以操作是主要原因。比如在這個政策出台前，醫藥產業內部實際上就存在藥品產權所有者對註冊企業分離的事實，只是由於當時政策不允許而無法合法化。現在是要有政策允許這些產品及其所有者按照新的規範要求合法化，然後簡化申報和批准手續，但現行的一些措施對保證藥品質量仍有一段路要走。

七、中藥改名須慎重，不能為了規範而規範。最近關於規範中藥名稱政策引起許多醫藥企業困惑，那些直接、容易理解、直奔治療主題的中藥名稱，如何與現在的標準，值得進一步摸索。

八、關於藥品生產工藝,這裡有幾個關鍵環節需要釐清，藥品生產工藝是一個不斷改進的過程，這是國家政策的要求，也是企業生存和發展的客觀需要，但是面對幾千家葯企幾萬種藥品生產工藝，由國家統一審批既不可能也沒有必要。審批專家多則行政成本高，少則積壓滋生怨氣；況且企業技術進步日新月異，許多專家已經遠離一線，很難科學、仔細並設身處地為葯企著想。筆者建議借鑒發達國家藥品工藝管理經驗，採用申報制DMF，葯企自己對自己生產工藝和產品安全性負責。

九、產業政策要從千方百計壓縮藥品盈利空間向保護藥品價格轉型。只有醫藥企業有足夠的盈利空間，才有動力投資資源進行技術創新和新產品研發，中國人用藥才會豐富，這個產業才會欣欣向榮和生機勃勃。技術進步和新產品創新的結果是藥品成本的降低，這樣才能有空間降價，減少消費者負擔，從而形成價格、創新之間的良性循環。沒有足夠的盈利空間，面對新葯研發周期長、投入多、失敗率高的狀況，研發資源投入就會慎重，反過來影響的還是醫藥產業，沒有技術進步支持的醫藥產業要從根本上降低成本是不可能的，這就回答了本文第一個問題。所以不能在藥品招投標的情況下再允許醫療機構對藥品採購進行所謂「二次議價」，如果醫藥企業作為藥品供給側長期成為醫療機構菜墩上的肉，任其宰割，對醫藥兩者都是有害的。

十、醫藥產業的根本性問題是健康、規範和可持續發展問題。這需要與醫藥相關的政府機構、醫藥企業、醫療機構乃至各類醫藥協會和智囊機構目標一致、通力合作，不要頭疼醫頭腳疼醫腳，不要為了所謂的規範而規範，不要為了解決當期問題而造成長期的問題。要按照醫藥產業發展規律推動醫藥產業健康、規範和可持續發展。

綜上所述，如果醫藥產業政策統一、科學、合理並具備落地的條件，如果醫藥產業政策能夠有助於產生創新動力和發展活力，如果產業監管規範並能結合實際，中國醫藥產業就能夠在可以預見的未來健康、規範和可持續發展，成為全球醫藥產業的標杆和驅動器。

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