科倫葯業的PD-L1單抗KL-A167注射液獲受理

近日，科倫葯業控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的「抗PD-L1人源化單克隆抗體KL-A167注射液」獲國家食品藥品監督管理總局註冊受理（受理號：CXSL1700026），標誌著科倫研發的首個創新單克隆抗體藥物成功申報臨床。

腫瘤免疫療法是繼化療、靶向治療後的突破性進展，是當前腫瘤藥物研發的熱點。免疫檢查點PD-1/PD-L1單克隆抗體藥物是腫瘤免疫治療的里程碑，已上市藥物Opdivo （PD-1）、Keytruda （PD-1）、Tecentriq （PD-L1）、Bavencio （PD-L1）的臨床研究數據證實抗PD-1/PD-L1單抗能顯著延長非小細胞肺癌、膀胱癌、黑色素瘤、腎癌、頭頸癌等多種腫瘤患者的總生存期，且安全性優於傳統化療藥物或靶向藥物。《美國NCCN指南2017版》已推薦以上藥物廣泛用於非小細胞肺癌、頭頸癌、黑色素瘤、膀胱癌等惡性腫瘤的一線或二線治療。這些藥物目前尚未在國內上市銷售，且國外價格高昂。

KL-A167作用於腫瘤免疫靶點PD-L1，是科倫葯業申報的首個具有自主知識產權的創新人源化單克隆抗體藥物；具有全新序列，主要通過與腫瘤細胞表面的PD-L1結合，解除腫瘤細胞對機體免疫功能的抑制，激活自身免疫功能殺傷腫瘤細胞；非臨床研究數據表明KL-A167能有效的與PD-L1結合，對結直腸癌、非小細胞肺癌等多種實體瘤藥效明確，較傳統化療具有的更好耐受性和安全性。

探索免疫療法（如PD-1/PD-L1單抗）與不同作用機製藥物的組合，尋找適合特定腫瘤的更有效安全的治療方法，是當前全球抗腫瘤藥物研究的創新點和突破點。公司正同步研發一系列能與KL-167聯用的創新小分子和生物技術藥物，未來可開展與KL-A167的聯合用藥研究，成功上市後將為非小細胞肺癌、肝癌、結直腸癌、胃癌等國內高發惡性腫瘤的治療提供更優的用藥選擇，解決腫瘤治療未滿足的臨床需求，具有重大的臨床價值。（www.bioeg.cn）

科倫葯業於2013年正式啟動生物技術藥物的研發，目前已在美國新澤西和中國成都組建了中美聯動的創新研發與生產體系，覆蓋大分子新葯發現、工藝開發與中試、GMP生產等全產業鏈。在研生物技術藥物24項，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心腦血管疾病、眼科疾病等重大領域，預計2017年公司還將申報臨床1-2項，國際申報1-2項，2項開展臨床研究。

2017年3月，科倫葯業「丙氨醯谷氨醯胺氨基酸（18）注射液」已獲得國家食品藥品監管總局核准簽發的《藥品註冊批件》。該品種為首個批准上市的谷胺醯胺雙室袋產品，適用於處於分解代謝和高代謝狀況的疾病人群，比如術後的癌症患者、重度胰腺炎、嚴重燒傷、創傷、複雜手術和ICU患者等，具有使用便捷、安全性更高的特點，提供了更具臨床優勢的治療選擇。

來源：葯渡

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