糖尿病突破性藥物今日獲FDA批准，治療所有類型視網膜病變

4月18日，羅氏（Roche）集團公司基因泰克（Genentech）公司宣布，其藥物Lucentis（ranibizumab注射液）已獲得了美國FDA的批准，用於治療所有類型的糖尿病性視網膜病變。值得一提的是，這是目前美國FDA批准的唯一一款能治療所有類型糖尿病性視網膜病變的藥物。

糖尿病是一種影響廣泛的疾病。去年據世界衛生組織統計，全球約有4億名糖尿病患者，其中有四分之一位於中國。換句話說，每13個中國人中，就約有一名糖尿病患者。作為一種慢性疾病，糖尿病的控制一直是個難題。在長期的高血糖狀況下，人體會出現一系列併發症，對健康造成嚴重威脅。糖尿病性視網膜病變就是糖尿病患者的常見併發症之一。由於高血糖，這些患者視網膜血管會出現損傷，引起一系列眼底病變。當這些損傷的血管流出血液或體液時，就可能導致視力受損，甚至是失明。據估計，它是20到74歲的人群中，導致失明的最主要原因之一。因此對於這些已經不幸罹患糖尿病的患者而言，他們急需一種治療糖尿病性視網膜病變的藥物，避免病情雪上加霜。

獲批的Lucentis就是這樣一款藥物。它的活性成分ranibizumab是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，並能有效結合和抑制VEGF-A。這種蛋白事關血管生成和血管的高通透性。在先前的其他適應症中，ranibizumab在臨床試驗里取得了良好的療效，它也因此獲批用於濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）、視網膜靜脈阻塞性黃斑水腫（RVO）、以及糖尿病性黃斑水腫（DME）等疾病。

Lucentis的作用機理（圖片來源：Lucentis.com）

在一項大型臨床研究中，ranibizumab治療糖尿病性視網膜病變的潛力也得到了驗證。這項研究一共招募了305名患者，他們中的一些接受了ranibizumab的注射治療，另一些則接受了一種叫做「全視網膜光凝固」的激光療法。研究表明，無論這些患者是否曾患有糖尿病性黃斑水腫（DME），ranibizumab都能改善他們的病情。在148名未患DME的患者中，37.8%的患者取得了2級或以上的改善，28.4%的患者取得了3級或以上的改善。而在41名罹患DME的患者中，ranibizumab也分別讓58.5%和31.7%的患者取得了2級以上或3級以上的病情改善。在安全性方面，它沒有出現新的問題。

基於RIDE和RISE關鍵3期臨床試驗結果，以及Protocol S研究結果，美國FDA曾為它頒發了突破性療法認定和優先審評資格，並在今日批准它治療所有類型的糖尿病性視網膜病變。

「糖尿病性視網膜病變是美國20-74歲成人失明的主要原因，我們非常高興Lucentis能獲得美國FDA的批准，治療糖尿病性視網膜病變。無論患者是否罹患DME，都能得到治療，」基因泰克首席醫學官兼全球產品開發部門負責人Sandra Horning博士說道：「在多項臨床研究中，Lucentis都顯著改善了糖尿病性視網膜病變患者的癥狀。它也是目前第一款，以及唯一一款獲批治療所有類型糖尿病性視網膜病變的抗VEGF療法。」

我們祝賀Lucentis能獲得美國FDA的批准，治療更為廣大的糖尿病人群。也祝願更多的藥物能夠上市，造福這一廣大的患者群體。

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參考資料：1）FDA Approves Genentech』s Lucentis (Ranibizumab Injection) for Diabetic Retinopathy, the Leading Cause of Blindness Among Working Age Adults in the United States；2）基因泰克官方網站

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