商家為何修改藥品說明書

有些慢性病患者需要長期服用某種藥物， 在服藥的過程中， 發現藥品的說明書有改動了， 就很著急， 害怕藥物有什麼問題。其實， 這種情況下，患者不用擔心， 恰恰是藥品生產企業很負責任的表現。

藥品說明書是藥品信息最基本、 最主要的來源， 其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導臨床醫生正確選擇用藥和患者自我葯療的主要依據， 是國家藥品監督管理部門審核批准的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、 有效性的重要科學數據、 結論和信息， 用以指導安全、 合理使用藥品。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息， 要詳細註明藥品不良反應。

在藥品上市前臨床研究過程中， 受到許多客觀因素限制， 例如病例少、 研究時間短、試驗對象年齡範圍窄、 用藥條件控制較嚴等， 因此， 藥品在不良反應發現上存在時滯現象， 這也決定了藥品說明書的修改是動態的、不斷完善的。藥品生產企業會根據藥品上市後的安全性、 有效性情況及時修改說明書， 國家藥品監督管理部門也可以根據藥品不良反應監測、 藥品再評價結果等信息要求藥品生產企業修改藥品說明書。 張永霞 / 文