細胞治療時代漸行漸近 政策持續加碼「幹細胞與再生醫學」

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來源：映象網 2017年5月16日

國家科技部官網近日發布了《「十三五」生物技術創新專項規劃》(以下簡稱《規劃》),《規劃》指出，現代生物技術的一系列重要進展和重大突破正在加速嚮應用領域滲透，在革命性解決人類發展面臨的環境、資源和健康等重大問題方面展現出巨大前景。生物技術產業正加速成為繼信息產業之後的又一個新的主導產業，將深刻地改變世界經濟發展模式和人類社會生活方式。

《規劃》將 「幹細胞與再生醫學」列為支撐的重點發展領域，肯定了「幹細胞與再生醫學為疾病治療開闢了全新道路」，「十三五」期間將「重點加強幹細胞的應用基礎研究和轉化研究，強化幹細胞、生物醫用材料與組織工程的交叉融合，引導我國生物醫用材料產業的技術升級和細胞治療等新治療手段的規範化臨床應用」。

隨著國際和國內幹細胞技術日趨成熟，越來越多的臨床案例表明這項技術對於醫療技術進步有著劃時代的意義，國家政策支持幹細胞行業發展的傾向愈加明朗，法律法規也將隨之完善。

2015年，《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》兩大政策先後出台，為幹細胞產業規範化發展奠定了良好的政策基礎。

2016年年初，衛計委發布「科技教育司2016年工作要點」，將「強化幹細胞臨床研究管理」作為規範管理重點之一，強調全面落實兩大政策，啟動幹細胞臨床研究機構和研究項目備案。開展日常監管，配合監督局組織開展專項整治，促進幹細胞臨床研究健康開展。

8月8日，國務院正式印發《「十三五」國家科技創新規劃》(以下簡稱《規劃》)。幹細胞與再生醫學作為新型生物醫藥技術，被強調要有創新突破和應用發展，以推動技術轉化應用並服務於國家經濟社會發展，大幅提高生物經濟國際競爭力。

10月10日，科技部官網發布了《關於發布國家重點研發計劃幹細胞及轉化研究等重點專項2017年度項目申報指南的通知》，正式公布了14個重點專項2017年度項目申報指南。其中，「幹細胞及轉化研究」專項繼入列2016重點專項之後再次作為重點專項之一，被要求從包括幹細胞臨床研究、幹細胞資源庫等8個方面全面部署研究任務，力求推動幹細胞研究成果向臨床應用的轉化，整體提升我國幹細胞及轉化醫學領域技術水平。

10月25日，中共中央、國務院印發的《「健康中國2030」規劃綱要》全文公布。規劃綱要提出，到2030年，我國主要健康指標進入高收入國家行列，人均預期壽命較目前再增加約3歲，達到79歲。其中，「幹細胞與再生醫學」作為重大科技項目被列入規劃綱要，旨在推進醫學科技進步，推動健康科技創新。

國家政策支持幹細胞行業發展的傾向愈加明朗，隨著幹細胞科技的不斷發展，幹細胞行業准入政策、監管政策的不斷完善，預計在不久的將來，行業准入的幹細胞的適應症範圍將繼續擴大，尚未准入的幹細胞也將獲得准入許可，細胞治療的時代終會完全敞開大門。

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