兒童及青少年1型糖尿病適應症獲批，來得時臨床療效與安全性再添新證！

近期，甘精胰島素（來得時）獲CFDA批准，成為唯一一個在中國6-18歲1型糖尿病兒童及青少年中進行臨床研究並經CFDA批准取得該人群適應症的長效胰島素類似物，說明書適應症更新為「需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病」1。

同時，說明書就妊娠期用藥部分的描述也調整為「對照的臨床試驗中尚無妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市後監測已獲得的一定量的妊娠期間使用數據（超過1000例妊娠結局）顯示甘精胰島素對妊娠或對胎兒及新生兒的健康沒有不良影響。」此外，儲存溫度也進行了修改，由「一旦啟用，其儲藏溫度不能高於25℃」 調整為 「儲藏溫度不能高於30℃」1。

來得時在6歲以上兒童及青少年1型糖尿病患者中的療效和安全性得到了中國臨床試驗的驗證，使其在兒童及青少年的臨床證據更為豐富。

研究納入162例6歲至不滿18歲的中國1型糖尿病兒童及青少年患者，按照2：1的比例隨機給予甘精胰島素每日一次睡前給葯（n=107）或NPH每日一次或兩次給葯（n=55）治療24周，結果顯示甘精胰島素和NPH 胰島素均可以使血糖控制獲得改善，表現為與基線水平相比，治療24周後糖化血紅蛋白均有降低（來得時組的HbA1c均值由8.87%降至8.63%，降低0.25%；中位值由8.9%降至8.4%，降低0.5%。NPH組的HbA1c均值由9.12%降至8.59%，降低0.54%；中位值由8.9%降至8.3%，降低0.4%）。此外，甘精胰島素可以有效降低空腹血糖，並使夜間血糖和全天8 點自我監測血糖水平保持穩定。甘精胰島素和NPH 胰島素在研究治療期間均耐受良好。甘精胰島素組的低血糖事件發生率表現出低於NPH 胰島素組的趨勢。研究中未發現非預期的安全性問題2。研究提示甘精胰島素在年齡至少6 歲至不滿18 歲的中國1 型糖尿病患者中作為基礎-餐時治療方案中的基礎胰島素能夠有效降低血糖，且安全性良好。

兒童及青少年1型糖尿病

中國臨床研究中HbA1c和FPG變化

兒童及青少年是T1DM的主要發病人群，研究顯示我國18 歲以下患者平均HbA1c為8.5%，血糖控制達標率僅15.0%, 且低血糖事件發生率高3。國際及中國1型糖尿病胰島素治療指南明確指出：基礎聯合餐時胰島素多次注射或CSII是T1DM首選治療方案，胰島素類似物低血糖發生風險更低4，5。來得時此次兒童適應症的獲批為T1DM的治療提供了更多的基礎胰島素治療選擇。

1.甘精胰島素注射液說明書

2.Liu M, Zhou Z, Yan J, et al. A randomised, open-labelstudy of insulin glargine orneutralprotamineHagedorn insulin inChinese paediatric patients with type 1 diabetes mellitus. BMC Endocr Disord 2016 Nov 26;16(1):67

3.吳迪，鞏純秀，孟曦等. 中華實用兒科臨床雜誌. 2013; 28(14): 1096-1098

4.Type 1 Diabetes Through the Life Span: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care 2014;37:2034–2054

5.中華醫學會糖尿病學分會. 中國 1 型糖尿病胰島素治療指南.中國糖尿病雜誌 2016;8(10):591-7

SACN.GLA.17.05.2806有效期至2018年11月

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