默沙東四價宮頸癌疫苗獲批 最終上市銷售時間尚不確定

每經記者 王敏傑 每經編輯 姚治宇

5月23日，重慶智飛生物發布了一則重要公告，稱其於22日下午收到默沙東（中國）公司的書面通知，此前其與美國默沙東藥廠有限公司簽署的《供應、經銷與共同推廣協議》所涉及的產品——四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡稱四價HPV疫苗）獲得了國家食品藥品監督管理總局的批准。

這無疑是中國HPV疫苗領域又一重大事件。去年7月份，另一跨國葯企GSK才宣布旗下「希瑞適」（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得中國食葯監總局（CFDA）的上市許可。在此背景下，業內人士指出，GSK和默沙東疫苗的陸續獲批將國內HPV疫苗市場的發展推進了一大步，對比國內相應產品研發進度來看，這些跨國葯企分享中國HPV疫苗領域龐大的市場蛋糕也將具有一個較長的時間期。

在針對獲批一事回應《每日經濟新聞》記者時，默沙東中國傳播部相關人士稱「可以智飛公告為準」，其一併表示除公告內容外目前無法給到更多信息。

上市銷售時間未知

宮頸癌是常見的惡性腫瘤，排在女性癌症發病率第二位，僅次於乳腺癌，而人乳頭狀瘤病毒（HPV病毒）感染幾乎是所有宮頸癌病例的致病原因。

事實上，在GSK旗下宮頸癌疫苗於中國市場獲得上市許可後，關於默沙東旗下宮頸癌疫苗四價Gardasil（佳達修）於中國市場的審批一直備受關注。5月上旬，即有消息指出默沙東的這一產品本月獲得正式批准的概率較大。對此，5月9日，默沙東中國方面在回復《每日經濟新聞》記者的相應採訪時表示「已遞交臨床試驗數據，目前正在國家食品藥品監督管理總局（CFDA）進行審批」。

眼下，僅僅過去了兩周，「好消息」即來到。

根據智飛生物的前述公告，默沙東的這一四價HPV疫苗是全球第一個宮頸癌疫苗。根據CFDA的批准，該疫苗用於20至45歲的女性接種，採用3劑免疫接種程序，適用於預防由16、18型人乳頭瘤病毒（HPV）所致的宮頸癌，宮頸上皮內瘤樣病變（CIN123）和原位腺癌（AIS）。從接種年齡上來看，默沙東的這一產品相比GSK旗下的希瑞適在中國註冊的用於9到25歲女性有所放寬。

智飛生物預計，該疫苗從獲得註冊批件到上市銷售需要6個月左右時間，該產品最終上市銷售的時間具有不確定性。5月23日，在記者詢問關於相應產品是否有上市時間表時，默沙東中國前述傳播部相關人士也未有給到具體回應。

根據智飛生物的公告，截至目前，中國大陸區域尚無HPV疫苗的正式銷售。儘管GSK去年有表示，旗下的希瑞適有望在今年年初正式上市。其內部一名人士向記者表示，其眼下仍正在積極地進行希瑞適的上市準備，從而更好地滿足中國女性對於宮頸癌預防的巨大醫療需求。

根據默沙東方面提供的參考資料，其九價疫苗引入中國已經被納入公司計劃，目前正在和中國食葯監總局積極協商中。

國內外企業爭食「蛋糕」

業界對宮頸癌疫苗的關注同其巨大的潛在市場規模直接相關。據方正證券此前表示，按照可接種人數及10%的市場滲透率計算，我國HPV疫苗潛在市場空間達350億元，如果按照30%滲透率計算，這一市場空間將達到千億級別。

在去年GSK「搶先」通過中國市場的疫苗審批後，就有業內人士向記者指出，其是獲得了「市場卡位的先機」，從產品定價到供給都具有非常大的話語權，並能夠享受幾年HPV疫苗市場由一家獨佔的高溢價市場紅利。

目前，GSK的希瑞適還未真正上市銷售，默沙東的四價宮頸癌疫苗獲批對其有何影響？

「這兩家宮頸疫苗的獲批先後相隔的時間並不長，而對於中國這個龐大而且多層次的市場而言，都是一個從無到有的市場，這兩個產品的差異，使得無論是從定價策略、營銷重點、目標人群還是和自己品牌公司的渠道資源整合角度上看，都具有各自的優勢。」王文華告訴《每日經濟新聞》記者。在她看來，GSK的動作會更快一步，可以鋪陳渠道實現銷售上的率先高增長，但默沙東的疫苗在產品的預防面上比GSK的效果更寬。

一位不願具名的行業人士向記者指出，默沙東或會在未來的競爭中優勢更為明顯。「畢竟公司還有後續九價的疫苗，不出意外在未來幾年也是高概率會獲批的，而此次獲批的疫苗在市場准入、下游渠道、醫生培訓和患者教育等方面都會為默沙東積累更多的本土經驗。」其指出，默沙東的疫苗獲批，將會給GSK的銷售策略帶來更大的壓力。

值得一提的是，在美國市場，GSK的二價希瑞適以及默沙東的四價佳達修此前均已暫停銷售。而就中國市場來看，國產宮頸癌疫苗仍舊「還在路上」。

CIC灼識諮詢執行董事王文華王文華表示，GSK和默沙東的宮頸癌疫苗先後通過CFDA的審批，是對於該類疫苗對於亞洲人群尤其是中國人群的有效性的一種認可和官方的肯定。對於後來的本土企業，實質上是省去了不少隱性的市場教育的支出。「對於走得比較靠前的國內本土企業，一旦通過三期臨床並上市後，確實能夠省去花費大量的時間和精力去教育醫生患者，並且在一些收費和醫保的覆蓋上，有先行者的開疆拓土，後來者會相對在新的市場拓展上變得更容易一些。」

王文華最後表示，如果臨床的效果和質量的穩定性能夠保證的話，加之國內企業的價格優勢，未來本土的HPV疫苗也有機會實現彎道超車，實現國產替代。「當然，國內的宮頸癌疫苗在技術上也有具有一定的差距，對於未來的國產替代和彎道超車需要一段不短的時間。」

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