FDA批准第3個PD-L1抗體：阿斯利康Durvalumab

本文轉載自「生物製藥小編」（作者：Armstrong）。

2017年5月1日，FDA加速批准阿斯利康旗下的PD-L1抗體藥物Durvalumab，商品名為Imfinzi，，用於治療在完成或進行以鉑為基礎的標準方案治療後出現疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。Imfinzi由此成為阿斯利康首個獲批的生物製品申請（BLA）。

Imfinzi成為繼羅氏Tecentriq、輝瑞/默克Bavencio之後第3個PD-L1抗體藥物。Tecentriq、Imfinzi均採用低ADCC活性的設計，Tecentriq通過Fc-engineering 去除糖基化，Imfinzi直接採用低ADCC活性的IgG4亞型，只有Bavencio採用強ADCC活性的IgG1亞型。

目前PD-1/PD-L1領域已經有5個抗體藥物：

Opdivo：轉移性黑色素瘤、非小細胞肺癌、晚期腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌；

Keytruda：晚期黑色素瘤、轉移性黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌；

Tecentriq：尿路上皮癌、非小細胞肺癌；

Bavencio：Merkel細胞癌；

Imfinzi：尿路上皮癌。

2016年，PD-1/PD-L1靶點的3個藥物Opdivo、Keytruda、Tecentriq合計銷售額達60億美元，首個藥物上市3年後迅速成長為僅次於TNF-α、VEGF/VEGFR、HER2、CD20的第五大抗體藥物靶點。其中Opdivo即實現46億美元銷售額，日本市場因非小細胞肺癌獲批即迅速達到9億美元規模。

阿斯利康在2007年以152億美元收購MedImmune獲得Durvalumab，隨著Durvalumab的獲批，阿斯利康在抗體領域的地位將逐步得到加強。