祝賀！和黃癌症新葯3期成功，將在中國申請上市

最新 06-15

▎葯明康德/報道

近日，葯明康德合作夥伴公司Hutchison China MediTech（Chi-Med，和黃中國醫藥科技）在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布了其新型血管內皮生長因子受體（VEGFR）激酶抑制劑fruquintinib的關鍵性3期研究結果。FRESCO是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期試驗，在中國評估了fruquintinib治療局部晚期或轉移性結直腸癌（CRC）患者，結果達到了所有主要和次要終點。與其他靶向治療相比，整體上顯著改善病情以及無進展生存期，具有可管理的安全性和較低的靶外毒性。

Fruquintinib是一種具有高度選擇性的小分子候選物。與其他靶向療法相比，通過每天口服劑量24小時長有效抑制VEGFR，具有較低的靶外毒性。其良好耐受性加上被證明的藥物相互作用安全性，使得它可以與其他癌症治療方法進行合理組合，例如在正進行的聯合臨床試驗中，結合化療／靶向治療與fruquintinib一起治療癌症。

在癌症晚期階段，腫瘤分泌大量的蛋白質配體VEGF以刺激腫瘤周圍形成過度的血管新生成（angiogenesis），為腫瘤提供更多的血流量、氧氣和營養。VEGF和其受體VEGFR在腫瘤相關的血管生成中起關鍵作用，而fruquintinib可抑制VEGF/VEGFR途徑，為一類阻止腫瘤生長和侵襲所必需新生血管發育的重要治療策略。

Fruquintinib分子結構（圖片來源：medkoo）

FRESCO試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗，針對局部晚期或轉移性CRC患者，他們至少經歷先前兩例（fluoropyrimidine、oxaliplatin或irinotecan）的全身性抗腫瘤治療失敗。在中國，目前沒有獲批的三線CRC治療方案。該研究註冊於2016年5月完成，519例患者接受篩查。416名意向治療（ITT）患者人群以2：1的比例隨機分配，每日一次接受5mg劑量的fruquintinib（278例）或安慰劑（138例）。

總生存期（OS）是研究主要終點，fruquintinib治療組的中位OS為9.30個月（95％CI 8.18-10.45），安慰劑組為6.57個月（95％CI 5.88-8.11），風險比為0.65 [95％CI：0.51-0.83；雙側p

中位無進展生存期（PFS）為次要終點，在fruquintinib組中為3.71個月（95％CI 3.65-4.63），安慰劑組為1.84個月（95％CI 1.81-1.84），風險比為0.26 [95％CI：0.21-0.34；雙側p

其他次要終點也有顯著效益：fruquintinib組病情控制率（DCR）為62.2％，安慰劑組為12.3％（p

結果表明，與其他靶向治療相比，fruquintinib具有可控的安全性，較低的靶外毒性，並沒有顯示在該疾病環境下其他療法中觀察到的偶爾嚴重致命肝毒性。

Chi-Med預計將立即向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）完成新葯申請（NDA）的提交。該公司還預計2017年開始在美國啟動進行臨床研究。

參考資料：

[1] Hutchison China MediTech (Chi-Med) Highlights Phase III Fruquintinib Data In Oral Presentation At ASCO

[2] Hutchison China MediTech官方網站

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