案例 l 3D列印技術在醫療植入物研發與製造中的應用價值

知識 06-02

部分具有創新性的醫療器械從在實驗室中誕生到廣泛應用，將經歷三個主要階段：科學研究、臨床試驗、醫療機構認可並應用。特別是醫療植入物這樣審批嚴格、複雜的三類醫療器械，無論是從科學發現到臨床試驗，還是從臨床試驗到得到醫療機構認可與應用，每實現一個目標都要跨越一道「鴻溝」。3D列印技術在植入物的研發和製造過程中都發揮了積極作用。本期，3D科學谷將通過三個案例，與谷友共同來了解一下3D列印在植入物研發與製造中的幾點應用價值。

植入物產品在進入醫療市場之前需要實現跨越的第一個「鴻溝」是推動實驗室中的科研成果進入到臨床試驗階段。由於臨床試驗對植入物性能的要求高，開展臨床試驗的成本也非常高，所以在進行臨床試驗之前，植入物需要得到充分的驗證與開發，以便在臨床試驗時獲得成功。

在這個階段中，研發人員可以利用3D列印技術製造新產品的原型，或者是進行產品小批量生產，從而促進設計的快速迭代。

智能髖關節植入物與嵌入的感應包可用於跟蹤患者的手術後健康狀況。圖片來源：Renishaw

韋仕敦大學骨與關節研究所在智能髖關節植入物的研發過程中就使用了3D列印技術。研究人員用金屬3D列印設備直接製造植入物，植入物中被嵌入了感應器和傳輸裝置，這些裝置可以監測患者關節的術後康復情況。

第二個「鴻溝」是指植入物從臨床評估成功到被醫療機構廣泛採用之間存在的差距。這個階段中的主要障礙來自於如何使醫療決策者意識到新產品的價值。對於3D列印植入物這樣的醫療器械來說，主要價值體現在以下幾個方面：

針對個體患者進行定製化設計，從而更好地適應臨床情況。

2015年，英國頜面外科醫師協會組織英國的醫療專家為地震後的尼泊爾提供醫療支持，重建當地的醫療體系。英國醫生利用3D列印的定製化頜面部植入物救治了一位28歲的女性患者，該患者的眼部在車禍中受到損害。患者已經接受過一次局部矯正性的骨移植手術，還需要通過植入物對患者眼眶進行第二次修復。

圖片來源：Renishaw

由於需要修復的部位靠近患者的視覺神經，植入手術的難度非常高，如果手術沒有取得成功，將影響到患者視力功能的恢復。為了提升手術的成功率，英國醫療團隊進行了嚴謹的術前規劃，並為患者定製化設計了植入物，植入物由Renishaw的金屬3D列印設備製造。手術後，患者恢復了正常視力，眼球和眼瞼能夠正常活動。

節省手術時間，手術中幾乎無需對設備或患者的解剖結構進行調整。

西班牙巴塞羅那的Teknon醫療中心神經外科醫生曾經診治過一名68歲的女性腦膜瘤患者。醫生決定通過顱骨切除和人工顱骨植入手術對患者進行治療。醫生在手術中使用了預先定製化設計的手術導板和顱骨植入物。手術導板和植入物均由PDR 設計諮詢和應用研究中心在手術前進行設計，並通過Renishaw 公司進行3D列印。

3D列印手術導板幫助外科醫生執行開顱手術，3D列印個性化顱骨植入物用於替代切除的顱骨。

精準的術前規劃以及3D列印手術導板和植入物使整個手術時間節省了30%。Teknon醫療中心神經外科醫生表示，通常高效的手術和改善治療效果是並行的，因為這種侵入性較少的手術可以減少感染風險，減少對患者的創傷，加速患者的恢復。

實現數字化設計，用更少的製造流程實現複雜的結構。

根據3D科學谷的市場研究，通常使用傳統製造工藝製造定製化的顱骨植入物需要涉及到多個步驟，例如：設計和製造出植入物的模具，用模具製造出植入物之後再進行修剪邊緣、插入固定孔、分割線等人工操作。整個過程需要花費較長時間，並且對人工的經驗依賴程度較高。