PAREXEL 開發可獲取試驗資料的穿戴設備，引領臨床試驗變革

【Technews科技新報】穿戴設備漸趨流行，加上先進技術的不斷發展，使得各項設備間的連接也更為緊密，不僅是監測生理設備、遠距照護，將此技術延伸應用於臨床試驗管理的潛力也漸受關注。

醫療市場變化多端，加上法規監管、倫理和醫療健保給付標準等發展，臨床試驗的數據來源，將逐漸需要其他替代方法，因此穿戴設備成為有望轉化臨床試驗以及觀察性研究的工具之一。

全球領先的臨床研究委託機構 PAREXEL 於 6 月 15 日宣布，將攜手全球前五大藥廠 Sanofi，推進穿戴設備的使用，轉化臨床試驗的數據收集。雙方將依其於臨床、科學技術、法規監管、渠道及全世界布點的足跡等經驗與優勢，探索感測器和穿戴設備在臨床試驗中，遠程收集患者數據的潛力，以期促進、優化臨床試驗的數據收集與管理，並增進藥物開發的效率。

PAREXEL 於今年 3 月提出 Perceptive MyTrials 雲端臨床試驗管理和分析平台，並推出基於此平台應用的 Patient Sensor 解決方案。Patient Sensor 是一個終端到終端（End-to-end）的服務和技術解決方案，PAREXEL 與包括 OSIsoft 在內的軟體技術開發商合作，開發、處理來自感測器的大量時間序列數據，以進行數據獲取、傳輸、儲存、監控和警報，以提高研究性能和新葯開發。

PAREXEL 與 Sanofi 將使用 Patient Sensor 進行一項先導性試驗（Pilot Study），著手研究如何將數據從多個可獲取臨床試用資料的穿戴設備和感測器中引導、送至一個可擴展的系統中進行分析，再精簡成單一資料系統，並賦予這些數據成為有價值的見解。

TrendForce 生技產業分析師預期，透過自動化多項設備的數據收集工作，加上可從遠端收集高品質的數據，有機會可擴增潛在的受測者人數，並在增加多國多中心試驗點的同時降低監控的負擔。此外，遠程監控管理也進而取代或減少臨床試驗期間現場臨床評估和訪問的次數，有助於減少試驗參與者的負擔。因此這項技術的介入，不僅將助於產生更多有意義的試驗結果，甚至可降低試驗成本。

分析師亦表示，基於可穿戴設備在臨床試驗應用的潛力，有機會能藉此工具生成真實世界證據（Real-world Evidence），以支持醫療科技產品的商業化。穿戴設備可遵循受試者日常生活，持續監測真實世界健康狀況，或可透過添加客觀數據，改善患者自述結果（Patient-reported Outcome，PROs），並提供有時間標記的數據來比較和驗證，積極推進數據品質，其應用疾病領域，可能從氣喘、癌症、慢性疾病和思覺失調症等逐漸拓展，但數據安全、隱私及數據品質和如何管理與驗證，則是大量應用時需要克服的問題。

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