SMILE與FS-LASIK對近視眼角膜基質切削深度可預測性的比較

SMILE與FS-LASIK

本研究旨在評價SMILE術中角膜基質切削深度的可預測性，並與傳統的飛秒激光角膜原位磨鑲術（femtosecond laser-assisted in situ keratomileusis，FS-LASIK）進行比較。

SMILE與FS-LASIK對近視眼角膜基質切削深度可預測性的比較

徐雯 周躍華 張麗 胡雅斌 王玥

100730 首都醫科大學附屬北京同仁醫院 北京同仁眼科中心 北京市眼科學與視覺科學重點實驗室

通信作者：周躍華，Email: yh0220@yahoo.com

DOI：10.3760/cma.j.issn.2095-0160.2017.06.010

【摘要】背景 全飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術（SMILE）已越來越多地用於近視的矯治，其手術的安全性、可預測性也受到關注。目的 分析和比較SMILE與飛秒激光輔助的角膜原位磨鑲術（FS-LASIK）對中央角膜組織切削深度的可預測性。方法 採用非隨機對照研究方法，選取於2015年10月至2016年5月在北京同仁醫院擬行角膜屈光手術的近視患者135例270眼，根據患者的選擇分為SMILE組69例138眼和FS-LASIK組66例132眼，組間患者人口基線特徵匹配，分別接受SMILE和FS-LASIK，分別於術前及術後1周採用RTVue FD-OCT測量術眼中央角膜厚度值，觀察指標包括術中角膜實際切削深度、切削誤差和術眼術後屈光度變化，術前與術後1周中央角膜厚度的差值為實際切削深度，預測切削深度與實際切削深度間的偏差值為切削誤差，比較2個組間各項測量指標的差異，探討預測切削深度與實際切削深度值之間的關係。結果 SMILE組和FS-LASIK組術眼術後球鏡度、柱鏡度及等效球鏡度的差異均無統計學意義（t=-1.826、-1.405、-1.420，均P>0.05）。SMILE組患者術后角膜實際切削深度為（76.96±15.27）μm，低於預測切削深度的（96.76±16.52）μm，差異有統計學意義（t=-23.016，P<0.01）；FS- LASIK組術眼實際切削深度與預測切削深度分別為（87.61±28.95）μm和（90.69±24.02）μm，差異無統計學意義（t=-0.604，P=0.547）。SMILE組術後切削誤差量平均為（20.55±8.51）μm，大於FS-LASIK的（7.17±5.97）μm，組間差異有統計學意義（t=14.950，P<0.01）。2個組術眼角膜預測切削深度與實際切削深度值間均呈線性正相關（r=0.799、0.867，均P<0.01），SMILE組與FS-LASIK組術眼實際切削深度均隨著預測切削深度的增加而增加，直線回歸方程分別為Y=3.892+0.749X和Y =3.443+0.957X。結論 SMILE術中實際切削深度低於預測切削深度，而FS-LASIK術中無明顯差異，其可預測性好於SMILE。

【關鍵詞】近視/手術；角膜基質/手術；準分子激光/治療用途；中央角膜厚度；切削深度；可預測性；比較研究

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資料與方法

1.1一般資料

採用非隨機對照臨床研究方法，選取2015年10月至2016年5月在首都醫科大學附屬北京同仁醫院眼科屈光中心擬行角膜屈光手術的近視患者135例270眼，依據患者的選擇將患者分為SMILE組69例138眼，其中男38例76眼，女31例62眼，平均年齡（28.32±6.88）歲；FS-LASIK組66例132眼，其中男36例72眼，女30例60眼，平均年齡（28.4±5.92）歲。納入標準：術前等效球鏡度為-2.00~-8.00 D；中央角膜厚度≥500 μm；軟性角膜接觸鏡停戴2周以上，硬性角膜接觸鏡停戴1個月以上，角膜塑形鏡停戴3個月以上。排除標準：有全身系統性疾病史、眼病史、眼外傷史及眼部手術史的患者。術眼2個組患者人口基線特徵的比較，除柱鏡及中央角膜厚度外，年齡、等效球鏡度、球鏡度比較差異均無統計學意義（均P>0.05）（表1）。所有患者對擬行的手術方式均充分了解，患者知曉手術目的和術中及術後可能發生的情況，並簽署手術知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 術前檢查 所有患者常規角膜屈光手術術前檢查，包括視力、電腦驗光、眼壓、裂隙燈顯微鏡檢查、顯然及擴瞳驗光、角膜地形圖檢查、眼前後節OCT掃描及擴瞳後間接檢眼鏡檢查眼底。採用RTVue FD-OCT（美國OPTOVUE公司）測量中央角膜厚度，掃描線長度默認設置為6 mm，水平掃描從左至右，垂直掃描從下至上，所用時間為0.32 s，完成8×1 024 A掃描的環狀掃描，採用RTVue自帶分析程序，選擇掃描線經中央角膜的圖像進行角膜厚度測量。所有操作均由同一位熟練技師完成。

1.2.2手術方法及術後處理SMILE組術眼採用VisuMax飛秒激光系統（德國Carl Zeiss公司），角膜帽（cap）厚度設置為110 μm，角膜帽直徑為7.0~7.5 mm，微透鏡直徑為6.0~6.5 mm。激光掃描結束後，利用顯微分離器進一步分離角膜基質透鏡的上、下表面，然後用顯微鑷取出透鏡。FS-LAISK組術眼採用Visu Max飛秒激光系統製作角膜瓣，角膜瓣厚度設為110 μm，術後保留角膜基質床厚度≥280 μm。角膜瓣製作完成後用VISXS4型準分子激光機（美國VISX公司）進行準分子激光切削，切削光區設為6.0~6.5 mm，激光治療完成後複位角膜瓣。2個組患者術後均常規用左氧氟沙星滴眼液和人工淚液點眼2周，質量分數0.1％氟米龍滴眼液點眼，每天4次，3 d後逐步減量，共點眼2周。

1.2.3 切削深度及切削誤差的計算 中央角膜切削指標的計算包括切削深度和切削誤差，預測切削深度即系統軟體中計算出的理論切削值，切削誤差的結果取絕對值。實際切削深度=術前中央角膜厚度值-術後1周角膜厚度值；切削誤差=|預測切削深度-實際切削深度。

1.3統計學方法採用SPSS 17.0統計學軟體進行統計分析。本研究中各檢測指標的數據資料經W檢驗證實呈正態分布，以表達。採用均衡分組兩水平研究設計，SMILE組和FS-LASIK組組內術眼角膜預測切削深度和實際切削深度值的差異比較均採用配對t檢驗，SMILE 組與FS-LASIK組術眼術後球鏡度、柱鏡度、等效球鏡度和切削誤差的組間差異比較均採用獨立樣本t檢驗。術眼理論切削深度與實際切削深度間的關係評估採用Pearson線性相關分析；術眼實際切削深度隨著理論切削深度而變化的關係評估採用一元線性回歸分析，並對回歸方程進行假設檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

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結果

2.1 術後一般情況

全部患者手術順利，術中及術後均無併發症發生。術後1周2個組患者均無角膜水腫及炎症發生，眼壓均正常。2個組術後視力恢復均理想，其中SMILE組與FS-LASIK組術後裸眼視力超過術前最佳矯正視力1行以上者分別為65眼（佔47.1%）和71眼（佔53.7%），所有患者術後裸眼視力均達到術前最佳矯正視力。2個組間術眼術後球鏡度、柱鏡度及等效球鏡度比較，差異均無統計學意義（t=-1.826、-1.405、-1.420，均P>0.05）（表2）。

2.2 2個組術眼角膜預測切削深度與實際切削深度的比較

SMILE組實際切削深度為（76.96±15.27）μm，明顯低於預測切削深度的（96.76±16.52）μm，差異有統計學意義（t=-23.016，P<0.01）；FS-LASIK組術眼角膜實際切削深度為（77.92±18.69）μm，預測切削深度為（77.42±15.60）μm，二者間差異無統計學意義（t=-0.604，P=0.547）。

2.3 2個組術眼屈光度和角膜切削誤差的比較

SMILE組術眼術后角膜切削誤差量明顯大於FS-LASIK組，差異有統計學意義（t=14.950，P=0.001）（表2）。

2.4 2個組患者角膜預測切削深度與實際切削深度間的關係

SMILE組和FS-LASIK組術眼實際切削深度與預測切削深度間呈線性相關，2個組術眼預測切削深度越大，實際切削深度越大，二者間呈高度正相關（SMILE組：r=0.799，P<0.01；FS-LASIK組：r=0.867，P<0.01），2個組術眼實際切削深度均隨著預測切削深度的增加而增加，SMILE組術眼預測切削深度每增加1 μm，實際切削深度則增加0.749 μm，直線回歸方程為Y=3.892+0.749X（F=358.674，P<0.01）；FS-LASIK組術眼預測切削深度每增加1 μm，實際切削深度則增加0.957 μm，直線回歸方程為Y=3.443+0.957X（F=261.459，P<0.01）。X為預測切削深度，Y為實際切削深度（圖1）。

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討論

隨著角膜屈光手術設備的不斷升級及手術技術的快速發展，患者術後視覺質量不斷提高，併發症逐漸減少。但是，角膜屈光手術中角膜實際切削深度與預測切削深度之間會產生一定程度的偏差，且不同的手術方式、設備可能導致不同的角膜切削誤差^[9-13]。準確把握不同手術方式、不同激光設備術中的實際切削深度是提高手術安全性的前提。李琳等^[14]提出LASIK手術中切削量的安全限度應以保證殘留角膜床厚度不低於280 mm為限，以降低發生繼發性圓錐角膜的風險。

SMILE與FS-LASIK的主要不同在於它直接利用飛秒激光在角膜基質內進行角膜基質透鏡的切割，再從一直徑約2 mm的小切口將透鏡取出，而傳統LASIK需先進行角膜瓣的製作，再進行準分子激光的切削^[15]。SMILE的安全性、有效性及可預測性評估報道較多，但其術中角膜基質鏡片中央的實際切削深度少有報道。

以往研究中多採用超聲角膜測厚法進行術中實時角膜厚度的測量，評估角膜屈光手術過程中實際切削的角膜基質深度以及術後殘餘的角膜基質床厚度。超聲角膜測厚法是測量角膜厚度的金標準，但採用該方法須探頭直接接觸角膜，增加了感染的風險，且易受操作者熟練程度的影響。近年來，RTVue FD-OCT在臨床上廣泛應用於角膜厚度的測量，它具有解析度高、非接觸、無創傷的特點。研究表明，傅里葉OCT的測厚功能與超聲測量具有良好一致性，可重複性好^[16]。本研究中採用了RTVue FD-OCT對2個組患者分別進行術前、術后角膜厚度的測量。

研究表明，手術室的低濕度環境會導致術中角膜厚度的測量誤差^[17]，術后角膜組織的癒合反應對實際角膜厚度的測量也會造成影響，本研究中採用FD-OCT對術後1周角膜厚度進行測量和分析，因為此時術後早期可能發生的角膜水腫已經消退，基質癒合反應尚未開始，可真實評估術後的角膜厚度。

本研究結果顯示，SMILE組與FS-LASIK組患者術後屈光度均得到了較好的矯治，2個組中角膜基質實際切削量與預測切削量均呈高度正相關，各自的回歸曲線均顯示了較好的一致性，其中FS- LASIK組角膜實際切削深度低於預測切削深度。Nagy等^[18]採用Zeis- Meditec MEL 70準分子激光系統行LASIK手術，結果發現實際切削深度較預測切削深度低，與本研究結果一致。龐辰久等^[19]採用Technolas 217z(Baush & Lomb) 準分子激光行LASIK手術，結果發現實際切削深度高於預測切削深度，這些結果的不同說明不同的激光設備在進行屈光手術計算時所採用的方法不同，因而對角膜基質實際切削的量存在一定的差異。此外，準分子激光機易受手術室環境濕度的影響，濕度越低，角膜基質實際切削的量越多^[9]。

本研究結果還顯示，SMILE組術中的實際角膜組織切削深度明顯低於預測切削深度，而且SMILE組術後切削誤差量高於FS-LASIK組，分析其可能的原因為：飛秒激光是一種脈衝持續時間極短的紅外線激光，它通過光裂解爆破作用分離角膜組織，誤差約為5 μm，其精確度優於機械性角膜板層刀（誤差為20~45 μm）^[20]，但低於準分子激光。準分子激光是一種能夠精確聚焦的紫外線激光，其切削精度更高，每個脈衝切削深度為0.2 μm。SMILE手術角膜基質微透鏡製作過程中需要完成2次分離，這可能會導致角膜切削誤差量的疊加，而準分子激光是在角膜基質表面進行切削，因此，角膜基質實際切削的量更接近於預測值。此外本研究也發現，在術前預矯度數相同[SMILE組術前等效球鏡度為(-4.78±1.31) D，FS-LASIK組術前等效球鏡度為(-5.15±1.72) D]的情況下，SMILE組實際角膜組織切削深度與FS-LASIK組非常接近，提示我們在臨床工作中可能高估了SMILE術中的實際角膜組織切削深度，有必要進行更大樣本量的評估和更深入的研究。

由於手術方式選擇的傾向性，本研究2個組研究對象術前基線資料不完全一致，SMILE組術前角膜厚度大於FS-LASIK組，而散光低於後者，但劉才遠等^[13]的研究結果表明術前中央角膜厚度及術前散光度數與角膜切削誤差不相關。

綜上所述，SMILE與FS-LASIK術中角膜基質切削量的可預測性存在差異。因此應針對不同的設備和術式進行個性化的手術方案設計，以保證手術的安全性和有效性。

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