邁過「三道」門檻 細胞免疫治療將逐步進入快車道

細胞免疫治療被成為「有生命的藥物療法」，是目前生物醫療領域的前沿技術，因其具有靶向性、免疫記憶性、高效率及不良反應少且輕等多重優勢，其研究和產品開發以及應用正在全球興起熱潮，我國目前細胞免疫治療概念A股公司已近20家。

技術困境是發展的第一道門檻

作為目前最複雜的生物療法，細胞治療依然有許多的技術難點尚未突破，國內細胞免疫治療的研發機構和企業也很多，但均處於臨床試驗或試驗前的研究階段，並沒有正式投入臨床應用的細胞免疫治療產品，細胞免疫治療藥物的註冊審評體系、GMP、GCP及GSP等管控體系和監管體系均在完善之中。

據悉，美國FDA也僅批准了兩個腫瘤免疫治療的產品上市，包括Dendreon公司研發的Provenge，用於治療前列腺癌；以及Bristol-Myers Squibb(百時美施貴寶)公司針對「細胞毒性T淋巴細胞抗原-4」(CTLA-4)的單克隆抗體Yervoy，用於治療轉移性黑色素瘤。

第二道門檻 監管落後 發展亂象

細胞免疫治療技術複雜，種類多、差別大，國內細胞治療曾作為第三類醫療技術來分類，得不到嚴格監管，臨床上也被以「莆田系」為主的醫療機構加以濫用，為「細胞治療」染上污名，導致目前國內細胞免疫治療研究進展緩慢。

中國醫學科學院腫瘤醫院、中國抗癌協會腫瘤生物治療專業委員會副主任委員張叔人教授指出：中國在細胞免疫治療基礎研究領域並不遜色於美國、歐洲等國家，但在產業化、臨床應用研究與行業監管等方面與歐美國家尚有差距。

藥物評審體系缺乏借鑒遏制中國企業發展良機

目前中國尚無細胞免疫治療藥物上市，細胞免疫治療藥物的註冊審評體系、GMP、GCP及GSP等管控體系和監管體系均在完善之中。張叔人教授指出，細胞免疫治療是中國生物醫藥能夠領跑世界同行為數不多的良機。近些年來我國在細胞製劑臨床研究應用的管理上走過彎路，相信國家能加強管理部門的建設發展，對自體免疫細胞製劑能加速審批，讓國人儘快用上自主研製的細胞免疫製劑。

新政頻出 助推中國細胞免疫治療產業發展

近期，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心對外發布了關於《細胞製品研究與評價技術指導原則》（徵求意見稿）的通知，2016年12月，CFDA發布了《細胞製品研究與評價技術指導原則》（徵求意見稿），第一次明確了細胞免疫治療產品的藥物屬性，結束了多年來細胞免疫治療是技術還是藥品的爭議。2017年5月11日，CFDA連發了三份關於鼓勵藥品醫療器械創新改革的相關政策（徵求意見稿），明確將加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，支持新葯臨床應用，接受境外臨床試驗數據和國際多中心藥物臨床試驗數據等。更為重磅的消息是，6月19日， CFDA宣布正式加入ICH，即國際人用藥品註冊技術協調會，這意味著中國將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，將推動國際創新藥品早日進入中國市場。

細胞免疫治療逐步進入發展快軌

2017年1月，中國民營企業三胞集團與全球知名生物醫藥界企業Valeant公司達成協議，簽約收購其旗下美國生物醫藥公司Dendreon100%股權，而Provenge正是Dendreon公司的核心產品。Provenge是中國企業在美國收購的唯一生物類原研葯，也是中國企業在海外收購的唯一的細胞免疫治療藥物。

據悉，6月29日，三胞集團宣布這一跨國收購交易正式完成交割。至此，該細胞免疫藥物的完整知識產權和生產應用技術易主中國企業，這將為我國主管部門完善和優化細胞免疫治療藥物審評體系提供借鑒。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！