注意！這個輔助治療老年痴呆症的進口葯被全國禁用

金羊網訊 記者陳澤雲報道 一款治療老年痴呆症的輔助進口葯神經節苷脂（商品名重塑傑）被禁用了。6月2日，國家食葯監總局發布《關於暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》，由於工藝涉嫌違法，要求即日起在中國境內暫停銷售使用進口神經節苷脂。

總局表示，在組織開展進口藥品境外生產現場檢查中發TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液。生產工藝與註冊工藝不一致，存在重大質量安全風險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規規定。

為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，並組織依法處理。

據總局公告，這個產品中文商品名為：重塑傑；被禁用的有5毫升：100毫克、2毫升：20毫克兩個規格。記者了解到，「重塑傑」神經節苷脂原產地為巴西。於20世紀90年代末引入國內。參考廣東省藥品中標價格，5ml規格的單支價格為300元。

神經節苷脂近年來在腦卒中、小兒腦癱、老年痴呆症及脊髓損傷中被廣泛使用，也是國內最暢銷的藥品之一。據中康數據顯示，2016年國內等級醫院生物製品市場規模為1195億元（按零售終端價計算，下同）。單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉連續多年佔據TOP100榜首，2016年該品種在等級醫院終端的年銷售額首次突破100億元。

不過，由於進口神經節苷脂「重塑傑」所佔市場份額不大，其被禁用預計不會對市場造成太大影響。記者了解到，20世紀90年代末，神經節苷脂鈉注射液引入我國市場，巴西的商品名為「重塑傑」，阿根廷廠商生產的被冠以商品品「施捷因」。但隨後不久，國產的神經節苷脂鈉上市。目前，獲准生產神經節苷脂鈉的廠商已有9家，齊魯製藥、哈爾濱醫大葯業、長春翔通葯業、北京賽升葯業股份和吉林英聯生物製藥股份是主要廠家，2011年新批准了湖南賽隆葯業生產神經節苷脂鈉原料葯。在樣本醫院神經節苷脂鈉注射劑市場中，國產藥物佔據了90%的市場份額，進口藥物阿根廷TRB Pharma S.A.公司的施捷因和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司重塑傑僅佔據了10%的市場份額。

編輯：林潤棟

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！