ICH與中國製藥與臨床用藥

一、什麼是ICH？

ICH全稱是International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用藥物註冊技術要求國際協調會議）。ICH由美國、日本和歐盟三方的政府藥品註冊部門和製藥行業在1990年發起，主要目的是協調全球藥品監管系統標準化，使ICH成員國的產品可以儘快的相互認證，減少由於不同國家對藥品註冊要求各不相同而造成的影響。2015年10月23日ICH經過改革成立了新的協會，改革後的ICH不是以國家為單位，滿足一定標準的有資質組織都可以申請ICH的成員和觀察員身份，目前有近20個成員和觀察員組織。

二、加入ICH對我國的藥品審評有什麼影響？

自2001年我國加入WTO開始，就包含了藥品質量需要和國際接軌的承諾。我國通過加入ICH，可以更好地加強國際交流和合作，助力我國的藥品審評審批制度改革，更好地推動藥物研發創新。

加入ICH，還會對我國的監管技術體系提出更高的要求。近年來國家總局積极參与ICH活動和相關國際標準的制修訂，已轉化和借鑒了ICH二十餘部技術指南應用於我國的藥品技術審評。加入ICH，會使中國的藥品審評體系真正融入國際社會認可的監管體系中。

三、加入ICH對醫療機構和百姓的影響？

加入ICH後，我國藥品質量標準與國際接軌，通過採用規範的統一標準來保證新葯的質量、安全性和有效性。藥品上市的進程會加快，標準會提高，我國藥品的供應會有較大的改善，會為控制疾病提供更多更好的新葯，提高老百姓用藥的可及性。醫療機構用藥的選擇範圍會變大，老百姓會用到價格更優質量更好的藥品。

四、我國加入ICH後對上海生物醫藥發展的影響？

生物醫藥是上海科創中心未來發展的重點領域，近年來上海科創中心的建設更是促進了上海生物醫藥行業創新的發展。我國加入ICH後，上海可以更好的發揮在生物醫藥產業創新上的優勢，以高標準的創新為驅動力帶動整個行業的發展。上海有良好的生物醫藥研發基礎，特別是在國際交流上一直走在全國的前列。上海生物醫藥行業的監管標準一直努力與國際先進標準看齊。我國加入ICH後國際標準的實施，將會給上海生物醫藥行業更好的發展環境，充分發揮上海生物醫藥行業在產品創新和質量上的競爭力。我國加入ICH後，上海生物醫藥行業要做好迎接全球競爭的準備，抓住契機，爭取更好的發展。

來源：上海食品藥品監督管理局

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