12批次中藥飲片不合格：治病根本卻藏諸多隱患

2017年6月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《關於12批次中藥飲片不合格的通告》，《通告》表示：經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為徐州彭祖中藥飲片有限公司等12家企業生產的12批次中藥飲片不合格，並將通報內容具體發布。對被通告的不合格中藥飲片，相關省（區、市）食品藥品監督管理局已採取查封扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。

目前，國家葯監局對中藥材、中藥飲片、中成藥的質量監管愈發嚴格，被收回GMP證書的葯企中，中藥企業也占多數。

被CFDA判定為不合格藥品的主要分為兩大類：

1、假藥

按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；所表明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

2、劣葯

劣葯是指按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的偽劣葯。有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：未標明有效期或者更改有效期的；不註明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其它不符合藥品標準規定的。

近年來我國中藥材質量安全問題頻發，面對支撐了中醫發展數千年的根本，究竟是什麼樣的問題在威脅著中醫藥的傳承以及人民的健康？

中藥產業鏈環節多，操作未達到規範化，監管範疇無法涵蓋所有內容，給中藥飲片和中成藥的原材料品質埋下了不少隱患。拿中藥材養殖與流通來說，目前已經了解到的問題主要有：藥材基源不清、道地性退化、農殘與重金屬殘留超標；葯農缺少原產地初加工和長期保存的能力；不少不在監管範疇的藥材經營商採取增重、摻假、染色、硫磺熏蒸等方法非法牟利。而就中藥的加工炮製過程來說，其長期以來缺少明確的規範，炮製操作通常十分隨意，這極有可能對中藥的質量造成損失。此外，中藥材在貯存上也存在隱患，目前很多藥材市場都沒有合格的藥材倉庫，甚至連基本的防潮用地架和除濕降溫設備都沒有。

藥用植物連年累月的採挖，已經造成部分藥用資源的短缺。據統計，我國現在處於瀕危狀態的3000種植物中，具有藥用價值的約佔60%-70%。如甘草、麻黃、冬蟲夏草等品種，資源已經遭到嚴重破壞，甚至瀕臨枯竭。這些也是導致當前中藥材市場魚龍混雜的一個原因。

但這些劣葯是如何銷往市場的呢？其實就中藥來說，儘管有些藥材藥效差，甚至有害，但是銷路卻不成問題。一分價錢一分貨，便宜的價格能買到的藥材就是以次充好的部分。一些藥材採購人員會以低價買走農副產品的下腳料、藥材的非藥用部分等等，再將其流通至市場。對於不合格的中成藥，也並不是所有的都能查出來。有些中成藥需要進行含量測定和質量鑒別，而有些則需要進行成本很高的指紋圖譜檢測，這些並不是所有中成藥企業都具備的。

中藥的質量直接關乎中醫的治療效果，也關乎群眾的生命健康。任由劣葯毀掉中藥的質量與聲譽，中醫的傳承必然遭受損害。但也並不是所有中藥材的質量都存在問題，不少大企業注重質量把控，嚴格執行國家標準對其生產的中藥材進行監管。有關部門對中藥材也應將監管延伸到養殖以及中間過程中，減少中藥材「身邊的」威脅。

本文系《中國好醫術》原創文章

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