總局發布黃體酮注射液及維胺酯口服製劑說明書的修訂公告

知識 11-25

近日，國家食品藥品監督管理總局發布了兩則新的藥品說明書修訂公告，涉及到的藥品為黃體酮注射液及維胺酯口服製劑。

總局對黃體酮注射液說明書【不良反應】、【注意事項】項的修訂要求公告如下：黃體酮注射液說明書修訂要求

一、【不良反應】項下增加「注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、刺激、紅腫, 可形成局部硬結，嚴重者可發生局部無菌膿腫，也有人工性脂膜炎的病例報告」。

二、【注意事項】項下增加「本品如長期大劑量應用增加局部硬結風險, 偶有發生局部無菌膿腫、人工性脂膜炎等嚴重的局部反應；通常形成的局部硬結、無菌膿腫的吸收恢復需較長時間」。

總局要求對維胺酯口服製劑（包括膠囊、軟膠囊）說明書增加黑框警告，並對【注意事項】、【不良反應】項的修訂要求公告如下：維胺酯膠囊說明書修訂要求

一、增加黑框警告：本葯有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

二、【注意事項】增加以下內容：

1. 治療前後應定期監測肝功能；

2. 應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用；

3. 服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器；

4. 如出現視覺障礙，建議及早眼科檢查。

三、【不良反應】增加以下內容：

藥品上市後監測到肝功能損害病例。

維胺酯軟膠囊說明書修訂要求

二、【注意事項】

（一）增加以下內容：

（二）增加對患者服用維胺酯導致光敏反應的提示，如：避免強烈日光或紫外光過度照射。

三、【不良反應】修改如下：

1. 藥品上市後監測到肝功能損害病例。

2. 本葯的副作用與維生素 A 過量的臨床表現相似，常見的副作用包括皮膚乾燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發感染等；口腔黏膜乾燥、疼痛、結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑鬱、良性腦壓增高。

3. 骨質疏鬆、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；

4. 妊娠服藥可導致自發性流產及胎兒發育畸形；

5. 實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

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