10月，臨床試驗的研發跑道有哪些突出身影？
醫藥地理/李夢姣
10月1日
Guselkumab
公司：Janssen
10月5日
Levosimendan
公司：Tenax Therapeutics
10月5日，Tenax宣布已開展了心肌正性肌動力葯Levosimendan3期臨床試驗LEVO-CTS的833名患者招募，並預計在十月底達成880名患者招募指標。數據和安全監測委員會（DSMB）最近完成了對其中621例患者的試驗安全把關。
據悉，公司將在招募工作結束後按計劃進入頂線數據分析階段，並於2016年底公布結果。同時，公司計劃在2017年向FDA提交新葯申請。
10月9日
Lirilumab
公司：BMS、Innate Pharma SA
10月9日，BMS和Innate Pharma SA共同宣布了lirilumab聯合nivolumab或ipilimumab治療晚期難治性實體瘤的新數據，這些數據將再次體現BMS對於拓寬產品組合、探索創新性腫瘤免疫療法（包括聯合治療）的承諾。
研究數據也同期於10月7-11日在丹麥哥本哈根舉辦的2016歐洲臨床腫瘤內科學會（esmo）上公布。
10月14日
Palovarotene
公司：Clementia
Clementia製藥公司10月14日公布了Palovarotene用於治療進行性骨化性纖維發育不良症（FOP）的2期臨床頂線數據。結果提示，Palovarotene在降低骨位異化發生、減少疼痛發作等方面有積極作用。這些數據將會用於指導3期的臨床試驗，預計將於2017年開始。
FOP是一種極其罕見的、嚴重致殘的先天性肌肉病，主要特徵為肌肉、肌腱和韌帶的異位性骨化和異常生長，能夠引起嚴重併發症以及進行性殘疾。目前沒有正式批准用於治療FOP的藥物。
10月14日
Eravacycline
公司：Tetraphase
10月14日，Tetraphase宣布，已經完成了在研抗生素Eravacycline一項名為IGNITE 4的3期試驗的第一例患者給葯，受試者為複雜性腹內感染（cIAI）。頂線數據預期將於2017年第四季度公布。
Tetraphase總裁表示，「如果試驗成功，這些數據將與IGNITE1的積極數據一起作為臨床證據支持Eravacycline提交新葯申請。這對於緩解全球耐葯細菌感染問題日益增加的形勢將是一個重大進步。」
10月17日
Fasinumab
公司：Regeneron、Teva
10月17日，Regeneron和 Teva對神經生長因子（NGF）抗體fasinumab的IIb期臨床研究的結果進行了更新。一例晚期骨關節炎患者接受高劑量fasinumab治療後發生了關節病，FDA因此暫停了其治療慢性腰背痛的IIb期臨床試驗，要求修改試驗方案。按照FDA的要求，Regeneron在完成中期結果分析後停止fasinumab的臨床試驗給葯。同時，Regeneron和Teva計劃使用較低劑量fasinumab用於關節炎疼痛患者的關鍵III期臨床試驗。
10月17日
SGX942
公司：Soligenix
10月17日，美國生物科技公司Soligenix發表了其在研新葯SGX942（dusquetide）在2期臨床試驗中的初步積極結果，研究證明該葯能顯著減少頭頸癌患者在接受放化療後口腔粘膜炎的持續時間，並且加強放化療對於腫瘤的殺傷作用。
Soligenix高級副總裁兼首席醫療官Richard表示，「這些數據顯示了dusquetide在先天免疫調節劑技術的巨大潛力。我們還將繼續擴大其他潛在適應症，包括耐葯細菌感染和傳染病等。」
10月19日
PPARγ
公司：Omeros
10月19日，Omeros公司宣布了一項2期臨床試驗結果，該試驗證明過氧化物酶體增生物激活受體γ（PPAR-γ)能夠幫助可卡因濫用患者減少藥物成癮，並提高腦白質完整性。
目前尚未藥物被批准用於治療可卡因成癮。Omeros董事長Gregory表示，「PPAR-γ，比如oms405，很可能成為全球1500萬可卡因濫用患者獨特而有效的治療方式。」
10月19日
Elagolix
公司：AbbVie
AbbVie與合作夥伴Neurocrine Biosciences10月19日公布了婦科藥物Elagolix治療子宮內膜異位症III期臨床項目的2個關鍵III期臨床研究的詳細數據。數據顯示，與安慰劑組相比，Elagolix治療組子宮內膜異位症相關的月經期疼痛評分和非經期盆腔疼痛評分在治療的3個月和6個月時均實現統計學意義的顯著降低。
AbbVie計劃將於2017年向FDA提交Elagolix子宮內膜異位症的新葯申請。
10月19日
Letermovir
公司：Merck
10月19日，Merck宣布其抗病毒在研新葯letermovir在一項關鍵性3期臨床試驗中達到了主要終點。該研究主要評估letermovir用於巨細胞病毒（CMV）血清陽性的同種異體造血幹細胞移植（HSCT)的（18歲及以上）成人受者，以預防臨床上感染顯著巨細胞病毒的療效和安全性。
10月20日
ALKS 5461
公司：Alkermes
10月20日，愛爾蘭葯企Alkermes宣布其抗抑鬱藥物ALKS 5461在一項名為FORWARD-5的關鍵III期臨床試驗中獲得成功。數據表明，和安慰劑相比，ALKS 5461能夠明顯改善重度抑鬱障礙（MDD）患者的癥狀，具有統計學上的顯著差異。此外，患者對該藥物的耐受性較好，常見不良事件包括頭暈、噁心和疲勞。Alkermes計劃向FDA申請快速通道資格。
10月20日
GS-4997
公司：Gilead
10月20日，Gilead 公司公布了ASK1抑制劑GS-4997 (Selonsertib)在三項二期臨床試驗的頂線數據，這個化合物在肺動脈高血壓（PAH）和糖尿病腎病（DKD）的二期臨床徹底失敗，但在一項72例的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）二期臨床顯示一定療效信號，挺進III期研究。這樣的結果可謂是喜憂參半。
10月21日
Pexidartinib
公司：Daiichi Sankyo（第一三共）
第一三共10月21日宣布，由於發生了兩例非致命性肝毒性，將暫停其口服 CSF-1R 抑制劑 pexidartinib（PLX3397）治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的 III 期臨床受試者招募，已經招募的受試者將按照修改後的方案完成。
10月24日
Shingrix
公司：GSK
GSK 10月24日表示，已經向美國 FDA 提交其帶狀皰疹疫苗 Shingrix 的生物製品許可申請（BLA），用於預防50歲以上成人發生帶狀皰疹。這一疫苗被認為是GSK近期產業管線中一個重磅產品，與默沙東的競爭產品 Zostavax 相比，Shingrix在年齡更大的接種疫苗的人中表現出優勢。
10月25日
Patritumab
公司：Daiichi Sankyo
第一三共10月25日宣布，將開展一項名為I-SPY2 TRIAL的II期臨床試驗。I-SPY 2 TRIAL是一項隨機、對照、多中心的臨床試驗，旨在迅速篩選出針對首次確診、局部進展期乳腺癌（II/III期乳腺癌）的新葯。這項試驗的目的是驗證HER3單抗patritumab在乳腺癌中的安全性和有效性。
該試驗參與者表示，「多項研究表明HER家族單抗的聯合用藥將會是乳腺癌治療的新途徑，patritumab對於HER2陽性的乳腺癌患者，或許能有效地幫助治療。」
10月26日
SEL-212
公司：Selecta Biosciences
Selecta公司10月26日宣布，旗下第一個非免疫原型的蛋白藥物SEL-212將進入2期臨床試驗階段，並完成第一例患者給葯。SEL-212主要用於常規治療無效的頑固性痛風，是Selecta利用Pegsiticase（聚乙二醇化重組假絲酵母尿酸酶）與公司SVP平台結合開發的產品。該試驗旨在評估SEL-212的安全性和耐受性，初步結果預計將在2017上半年揭曉。
10月26日
Brilacidin
公司：Cellceutix
Cellceutix公司10月26日宣布，新型抗炎藥物Brilacidin在2期臨床階段跨多個臨床指證的勢頭明顯。其在潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸乙狀結腸炎（UP/UPS）方面葯代動力學表現良好，同時將進一步支持用於減輕頭頸癌患者在接受化療過程中的口腔黏膜炎。
10月27日
HinsBet U100
公司：Adocia
10月27日，Adocia對外公布了其新型胰島素製劑HinsBet的1b期臨床試驗頂線數據，該試驗主要用於評估1型糖尿病患者服用HinsBet後的餐後效果。研究證實，HinsBet相比常規人胰島素起效更快，而胰島素的早期作用對餐後高血糖非常重要，可遏製糖尿病患者的長期併發症隱患。
HinsBet同時含有人胰島素成分和一種聚合體物質，後者在Adocia公司擁有專利的BioChaperone技術平台研發而成，它可與人胰島素形成一種分子複合物，這種複合物能夠加速胰島素滲透到血液當中。
10月28日
Lemborexant
公司：Eisai
10月28日，日本葯企衛材（Eisai）宣布啟動一項II期臨床試驗Study 202，研究其內部開發的一種雙效食慾素受體拮抗劑lemborexant用於覺醒節律紊亂（ISWRD）患者和輕度至中度阿爾茨海默氏症（AD）痴呆患者的療效和安全性。
Eisai一項III期臨床研究（Study 304），評估lemborexant治療一般失眠的療效和安全性，也在計劃中進行。
10月31日
ATI-50001
公司：Aclaris Therapeutics
10月31日，Aclaris公司向FDA提交了ATI-50001新葯申請，並計劃進行人體葯代動力學和藥效學以評估其在受試者中的安全性。首席科學官Stuart Shanler表示，ATI-50001將成為Aclaris在斑禿脫髮治療領域的拳頭產品。
10月31日
Prurisol
公司：Cellceutix
10月31日，Cellceutix公司宣布中度至重度慢性斑塊型銀屑病口服藥物Prurisol進入2b期臨床研究。
Cellceutix總裁Arthur P. Bertolino對Prurisol的研發十分看好，他表示，「一個新的口服藥物，提供更大療效和更多的治療選擇，一定能夠帶來可觀的市場價值。」
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