醫療保健：細胞製品行業將逐步進入發展快軌 薦2股

[摘要]

事件：12月16日，CFDA葯審中心發布《細胞製品研究與評價技術指導原則》（徵求意見稿），為國內細胞治療行業制定了詳細的一般性與通用性指導原則。

監管與歐美逐步接軌，將按照藥品審評審批制度監管。目前國內針對細胞治療監管制度落後於歐美髮達市場，按照第三類治療技術監管，缺少標準化與通用性指導原則；而歐美目前已將細胞治療技術納入藥品監管體系，基本實現細胞治療進行新葯臨床試驗和生物製品或新葯申請。結合國內外經驗，國內細胞製品與技術將逐步與歐美接軌，正逐步將走向藥品監管路線。

細胞製品與技術應用前景很好，國內細胞製品行業規範嚴重落後。近年國內外細胞及其治療技術發展突飛猛進，諾華、Juno等細胞治療最快將於2017年可獲批用於血液腫瘤治療，國內企業也在積極跟進中。國內細胞治療以前作為第三類醫療技術來分類，得不到嚴格監管，臨床上也被以「莆田系」為主的醫療機構加以濫用；國外細胞製品技術已經逐步走上發展正軌，FDA於2005年開始將細胞治療技術視為藥品進行監管，對臨床應用及其質量要求極為嚴格。因此，為了促進細胞技術在國內健康發展，國內對細胞製品及其應用技術亟待出台嚴格的一般性、通用性的指導原則。

允許不同情況區別對待。細胞治療技術與傳統化葯和生物葯不同，來自不同個體的細胞差異大，無法用統一的原則來規範對待；因此，該《原則》為通用性原則，允許特殊情況特殊對待。此外，該《原則》可視為對2003版《人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則》進行全面解讀與修訂，2003版指導原則僅為提綱性質，並未對各提綱提出詳細說明。

強調風險控制與全程可溯源性。細胞產品應用技術風險分析主要包括細胞產品應用前的預期風險分析，以及整個應用周期內不斷地收集和更新數據，進一步明確風險。細胞產品應用在任何情況下（包括基於細胞系的產品）均需要列出供體-產品-受體鏈，或自體產品-受體鏈的可追溯性。此外，該指導原則重點對臨床前的藥學研究與藥理毒理研究做詳細技術規定，按照藥物臨床前研究方法來制定要求細胞製品的臨床前研究。

投資策略與建議：細胞產品技術依然是未來行業發展的重點方向，幹細胞、CAR-T等細胞技術在未來能夠為治癒特殊疾病提供無限可能。CAR-T細胞治療已經在血液腫瘤領域顯示出極高的臨床應用價值，未來將逐步拓展至實體瘤治療；預計2017年首個CAR-T應用將獲得FDA批准上市，安科生物（300009）、佐力葯業（300181）的CAT-T技術國內領先，未來有望在國內最先獲批應用。