「小白鼠」是怎樣試藥的？

用於實驗的小白鼠。 廣州日報記者楊耀燁 攝

記者走進研究中心了解藥物進入人體前的「最後一道屏障」

一種新葯出現後，必須通過動物的「試藥」，證明其安全性和有效性後，才能進入臨床給人使用。人吃的葯，動物如何先吃？動物「吃藥」有哪些講究？日前，廣州日報記者走進廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心，了解藥物進入人體前的「最後一道屏障」。

研究中心坐落於廣州從化經濟開發區，是華南地區首家獲得國家食品藥品管理監督總局（CFDA）GLP 9項全項認證的機構，並獲得國際AAALAC認證資質證書。

動物實驗：

經過多次實驗檢測葯的安全性可靠性

廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心（簡稱研究中心）主任、CFDA藥品審評專家楊威博士解釋，新葯從研發到上市，要經過藥物發現、藥物臨床前評價、臨床三個階段。其中，藥物臨床前評價（也稱為非臨床評價）階段的核心是動物實驗，必須經過（多次）動物實驗，證明該葯的安全性和可靠性後，才能進入臨床階段，開始在少量目標人群中進行實驗。在動物身上開展藥物毒理等研究，可以說是藥物進入人體前的最後一道屏障」。

實驗動物價格不菲

轉基因鼠價超千元

據了解，目前常用的藥物評價實驗動物主要有7種：小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、豬、猴。實驗動物必須由專門的實驗動物生產單位提供。

在購買這些動物後，研究中心還要對其進行檢測，確保動物身上沒有攜帶某些特定的病原體。

實驗動物價格不菲，實驗鼠從10元～200元一隻不等，實驗豬2500元左右一隻，猴子價格達到11000元～15000元。而一些特殊老鼠，比如轉基因鼠，單只價格高達上千元。

雖然靈長類動物在很多方面最接近人，但由於倫理因素，加上種類較少，一般不會大量採用它們做實驗。目前，靈長類動物多用於生物製品領域的藥物安評，也用於人類重大疾病的藥效模型，常規實驗使用數量每次大約為30隻～60隻。

人進入中心要體檢

動物要走無菌通道

與想像中嘈雜的「動物工廠」不同，研究中心裡非常安靜，只能偶爾聽到小狗的叫聲。每層樓道都有兩條長長的走廊，其中一條走廊與兩旁的房間構成「動物房區域」。這裡對於衛生有嚴格要求，進入者首先要進行詳細體檢。之所以採取嚴格的准入措施，為的是對動物和人負責：如果人體內攜帶某種傳染疾病，可能傳染給動物；而動物的一些感染模型，也可能誘發病菌攜帶者的一些疾病。

研究中心主治獸醫王俐梅介紹，一隻實驗動物從運輸到進入實驗程序，需經過多層關卡。

在運送過程中，動物被放在雙層紙盒中，通過裝有過濾棉的小窗戶「透氣」。研究中心人員接收動物後，打開外層包裝扔掉，並使用消毒液對裡層包裝進行全面擦拭。然後再將小盒置於紫光燈下，照射半小時進行二次消毒。完成這些程序後，工作人員將通過一個半米高的小門（也稱為無菌通道），將裝有動物的紙盒傳送進裡面。經過嚴格消毒、身穿防護服的裡間工作人員接過盒子將其「解封」，再將動物帶至飼養間的籠子內。

生活講究：白天黑夜各12小時 要定時過社群生活

動物的身心狀況直接影響到實驗結果，因此對其生活的環境要求很高。動物飼養間為無菌環境，通過走廊的設備調節溫度、濕度、風量等。飼養室內的「晝夜時間」也是固定的：12小時白天，12小時晚上，光照強度根據動物習性調節，比如小鼠喜歡弱光，提供的光照就「溫柔」一些。

飼養過程中，還要提高動物的舒適感，同時儘可能地模擬其生活的自然環境。比如豚鼠的窩內會鋪上桃花瓣，而猴子的房間則會掛上綠葉，還有樓梯、爬桿等活動工具。飼養室內定時播放音樂，動物有不同的玩具，猴子最喜歡照鏡子，經常拿著鏡子看看自己，又照照飼養員。

王俐梅告訴記者，根據國際AAALAC的要求，實驗動物必須有社群生活。「每個籠子之間都有活動擋板，在不影響實驗的情況下，實驗人員會拉開擋板讓它們聚在一起。」

培養依從性：猴子摘食盒給飼養員 小豬上藥後自動回籠

動物入住之後，技術人員就會到這裡「混個臉熟」，通過餵食水果、糧食等方式，與動物親近。「特別是猴子，第一次見面時，它常常會眼睛一瞪、嘴巴張成圓形，準備跟你大幹一架。但只要見面次數多了，它就會親近你。比如，在添加食物時，它會自己摘食盒給飼養員，還會模仿清潔人員掃地的模樣。」王俐梅介紹。

當動物與技術人員熟悉後，就可以開始進行「適應訓練」。有些猴子做實驗時要上固定椅，會先讓猴子坐在椅子上，通過撫摸等方式鼓勵它、穩定它的情緒，幾次之後就會慢慢習慣坐固定椅。小豬也是聰明的動物，實驗時間長了，小豬甚至能記住自己籠子的位置，抽完血後會自己跑回籠子中。

在實驗過程中，動物無可避免要承受一些痛苦，此時，實驗人員會通過玩具、音樂等方式給予「補償」，在允許的情況下，會為其注射止痛劑。對於需要進行解剖，或者因傷病不能治癒而備受煎熬的動物，要對其實施「安樂死」。

「試藥」後：首先進行行為觀察 再進行生物化學檢測

楊威介紹，動物「試藥」後，主要從兩個大方面對藥物的安全性進行評價。首先是一般行為觀察，比如，吃藥後，動物是處於興奮狀態還是抑制狀態？有無出現行動遲緩等現象？是否出現腹瀉情況？實驗人員每天都要進行觀察，有些實驗每天需要連續觀察6小時以上。為此，研究中心專門安裝了360度錄像監控系統，並專門從美國引進一套軟體，對猴子進行行為學分析。

經過一定周期後，就開始進行生物化學方面的檢測，比如血液生化、血常規檢查，尿液、糞便的檢驗等。一些實驗，還需要做組織病理研究，需要取動物體內35～40種臟器做化驗。根據初次結果，再判斷是否需要追加安全評價檢測。「所有的一切，都是為了儘早預見這種藥物對人的傷害，研究越細緻，將來藥物投放市場後，對人體的安全越有保障。」楊威表示。

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