兒童葯，真的難成氣候嗎？
隨著國家二孩政策的落地、食葯監總局葯審中心綠色通道的開設以及兒童醫療服務衛生改革與發展意見的落實，一項項「利好」政策的出台似乎在告訴我們，兒童葯的「春天」，來了！
然而，兒童葯的「春天」真的到了嗎？在我國，兒童藥品種少、規格少、劑型少，用藥安全面臨嚴峻考驗。目前國內市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型，兒童專用藥品更是不足2%。同時，不合理用藥比例高達12%~32%，不良反應率是成人的兩倍，兒童已然成為安全用藥隱患的重災區。
兒童葯的「春天」是否真正到來涉及到許多方面，如國家利好政策如何實施、藥品研發力度如何加大、兒童疾病譜如何深入研究、兒童醫保如何落實等等，這些問題猶如「春天」到來之前的「霧霾」、「柳絮」一般，縈繞在身邊揮之不去又煩在心頭，倘若不一一解決，這個「春天」註定不會那麼美好！
我國兒童人口數量
2014年，我國0~14歲兒童共有2.21億人，佔全國總人口16.6%，人口出生率比2013年提高了0.29個千分點。目前兒童人口數處於低谷向上爬的起步階段，未來10年將持續增長，預計到2024 年，兒童人口佔比有望達到18.3%。
隨著二孩政策的全面落地，預計新生兒數量將在未來幾年呈遞增態勢，每年增加的新生兒約300萬~400萬人。經過測算，在目前約1.4億已育一孩的已婚育齡婦女中，按現行生育政策可生育二孩的約5000多萬人，佔37%；實施全面兩孩政策後，新增可生育二孩的目標人群約9000多萬，佔63%。
由於我國目前正在向人口老齡化發展，二孩政策對於我國人口年齡結構的調整至關重要。相信國家會通過一系列利好政策來刺激、促進「二孩」的到來，因此而帶來的兒童葯市場必將更加廣闊。
然而，市場如此廣闊，卻無法打動製藥大佬們的「芳心」，這也足可見兒童葯研發上市的困難以及所需條件還是不夠成熟。
兒童葯研發「舉步維艱」
第一，當屬倫理問題。
誰願意讓自己的孩子作為臨床受試者？兒童作為受試者，往往必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意。大部分人認為許多兒童臨床研究是違背倫理的，如安慰劑對照研究，且這些研究最終會給企業帶來利益，使得在道德上更站不住腳。兒童臨床研究涉及的問題遠比成人臨床研究複雜的多，倫理委員會和審查委員會在監督時也必然會更加嚴格。
第二，臨床試驗機構不足、市場准入政策不明朗。
兒童臨床試驗機構數量的不足致使兒童臨床藥理學數據很難獲得，兒童葯代藥效參數匱乏，加之地域性等因素，成為了阻礙兒童藥品研發的一大客觀因素。企業研發藥品的最直接動力是獲得更大的利潤，當前招標採購，多數地區將藥品價格作為重要參考因素，考慮到兒童用藥研發投入大等因素，若不區分對待兒童和成人藥品，兒童用藥研發的積極性難以調動。
第三，對劑型規格和輔料的特殊要求。
兒童處於生長發育階段，其解剖、生理和生化功能，尤其是肝、腎、神經和內分泌功能與成人差異很大，同一藥物在兒童體內的吸收、分布、代謝及排泄過程不僅與成人不同，而且在兒童各年齡階段也各不相同。與此同時，兒童給葯能否成功還受藥物的味道、氣味、顏色和表面紋理影響，所以甜味劑等輔料在兒童用藥中一直佔有很重要的地位，但是對於需要長期用藥的兒童，甜味劑等輔料又會帶來一些其他問題。
兒童葯相關政策「從未停歇」
自去年8月開始，國家食葯監總局對藥品審批的嚴要求以及臨床試驗數據造假的全面揭露，致使製藥行業瞬間進入「寒冬期」，眾多項目進入「冬眠」，大家都在默默的觀望著大環境的動向。隨著後續相關政策的出台，一道道政令又給製藥行業增加了一次次的「寒顫」，然而，在涉及到兒童藥物的相關政策時，總局卻總是能拿出「和藹可親」的態度。
如國家食品藥品監督管理總局《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）發布之後，葯審中心隨即制定《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》及擬定了優先審評審批的兒童用藥註冊申請品種目錄；之後，為了闡明兒科人群研究的特殊性，國家又發布了《兒科人群葯代動力學研究技術指導原則》，為計劃在兒科人群中開展葯代動力學研究的註冊申請人和科研機構提供指導性建議，鼓勵和推動針對我國兒科人群的藥物研發。
今年3月，國家食葯監總局又發布了《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》，進一步規範我國兒科人群藥物臨床試驗，提高研究質量，為我國兒科人群用藥的有效性和安全性提供更加充分可靠的數據支持。同時，鼓勵申辦者、研究者與藥品監管部門積極溝通和討論，促進我國兒科藥物的研發，滿足兒童用藥需求。
由此可見，雖然兒童葯的發展有其自身的困難和阻礙，但國家層面還是儘可能的為兒童葯的發展「亮綠燈」，希望其可以得到更為快速的發展，來緩解我國兒童葯市場的短缺和研發短板。
兒童疾病譜「不夠明確」
隨著醫療衛生保健工作的普及和社會醫療衛生條件的改善，我國兒童疾病的結構也在發生變化。處於不斷生長發育中的兒童，其生理、病理、心理上有著自身的特點。研究兒科疾病譜的變化，有助於了解疾病的變化規律，能及時地指導臨床治療及衛生資源的合理分配，為做好兒童疾病醫療和預防保健工作提供科學依據。
由於我國地域廣闊，不同地域地理環境及氣候變換不同，導致兒童發病種類不同，由此可見，如何能更好的調動各級地方醫療部門長期觀察並建立兒童疾病譜，對我國兒童葯的研發方向至關重要。
總體上看，多年來衛生防疫工作努力的結果以及抗生素和疫苗的應用，使得傳染寄生蟲病得到有效的控制。肺炎成為多地區主要疾病，一方面是由於嬰幼兒本身處於生理性免疫功能低下狀態，易患呼吸道感染性疾病; 另一方面是我國空氣、環境污染嚴重，導致呼吸道疾病發病率不能得到很好的控制。呼吸系統疾病是威脅兒童健康的主要疾病之一，應進一步加強兒童保健和健康教育，減少兒童呼吸系統疾病仍然是兒童疾病防治長期而艱巨的任務。
兒童基本醫療保險有待完善
兒童基本醫療保險，是指在政府主導下，以滿足兒童基本健康需求、保障兒童健康為目的，為兒童實現基本醫療服務過程中產生的費用提供經濟支持和保障。當前我國兒童基本醫療保險主要由「新型農村合作醫療(農村兒童)+城鎮居民基本醫療保險(城鎮兒童)」構成，暫時沒有專門針對兒童的基本醫療保險險種。
兒童醫療保險對兒童健康起著至關重要的作用。儘管我國各級政府都明顯體現出對社會醫療保障體系建立健全的重視，推進城鎮和農村人口的醫療體系不斷改善和發展，但是，我國兒童的社會醫療保險在制度建設和實踐層面還存在明顯缺陷。如何建立全國兒童基本醫療保險，統一兒童基本醫療保險管理機構，建立全國層面衛生信息平台尤為重要。
小結：
從兒童葯的生命周期來看，在其「誕生」之初，國家須給予足夠的「養分」去孕育它；在其「墜地」之後，要不停的「關心+愛護」，使其「茁壯成長」；待其「成年」之後，方可適當放手任其在一定的規範之下自由發展。
兒童葯的研發需得到政策上的有效實施，疾病譜的深入研究更需得到國家層面的嚴要求。在兒童葯問題上，國家軟硬兼施、鼓勵與強制並用，也許會得到更好的效果。
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